- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472638
Dorsomediale rTMS für Depression bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (rTMS)
20. März 2018 aktualisiert von: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von refraktärer Depression bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Diese randomisierte Studie mit Crossover-Design untersucht die Wirksamkeit von rTMS, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielt, als Behandlung für medikamentenresistente Major Depression bei Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Standard-DSM-5-Diagnosekriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen, die auch die Diagnosekriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen, die nicht auf Medikamente angesprochen hat, kommen für die Aufnahme in Frage.
In einer Studie mit randomisiertem Crossover-Design werden sie entweder einer Behandlung mit einer aktiven gefolgt von einer Scheinbehandlung oder einer Scheinbehandlung gefolgt von einer aktiven Behandlung unterzogen.
Jede Phase (aktiv oder Schein) umfasst 15 Tage rTMS, die auf den bilateralen dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielen, 5x wöchentlich, zweimal täglich mit Sitzungen im Abstand von 1 Stunde, unter Verwendung einer 20-Hz-Stimulation.
Nachuntersuchungen finden 1, 4 und 12 Wochen nach beiden Behandlungszyklen statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen.
- Haben die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllt, UND
- die DSM-5-Diagnosekriterien für eine einzelne oder wiederkehrende MDD oder eine bipolare Störung mit einer aktuellen schweren depressiven Episode zum Zeitpunkt ihrer Konsultation für rTMS erfüllt haben.
- Sind Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- kein klinisches Ansprechen auf eine adäquate Dosis eines Antidepressivums erreicht haben, basierend auf einem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Score von > 3 in der aktuellen Episode ODER nicht in der Lage waren, mindestens 2 separate Studien mit Antidepressiva mit unzureichender Dosis und Dauer zu tolerieren (ATHF 1 oder 2)
- eine Punktzahl ≥18 beim HRSD-17-Item haben
- Behandlungsplan einhalten können
- den TMS-Sicherheits-Screening-Fragebogen bestehen
- haben eine normale Schilddrüsenfunktion und keine klinisch signifikanten Anomalien im CBC, bei Blutuntersuchungen vor der Studie.
- sich bereits in der Obhut eines Psychiaters befinden, der sich bereit erklärt, während der gesamten Studie für die Kontinuität aller Nicht-rTMS-Betreuungsaspekte zu sorgen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen
- Eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), einer Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder einer Dysthymie, die von einem Studienprüfer als primär und verursachend eingestuft wurde größere Beeinträchtigung als aktuelle MDDaktuelle MDD oder BPD
- rTMS für eine frühere Indikation aufgrund der potenziellen Gefährdung der Verblindung des Probanden erhalten haben
- Haben Sie eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT, zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, therapeutisch induziert wurden, verbunden ist, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten.
- Ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand innerhalb oder in der Nähe des Kopfes haben, mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann
- Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie zu erwarten ist
- Medikation: Derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) Einnahme von mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder einer beliebigen Dosis eines Antikonvulsivums aufgrund der Möglichkeit, die Wirksamkeit von rTMS einzuschränken. Das Medikationsschema sollte mindestens 4 Wochen vor der ersten rTMS-Behandlung stabil sein.
- Alkohol- oder Substanzgebrauch: Schwere Substanzgebrauchsstörung (basierend auf DSM-5-Diagnosekriterien), die vom Prüfarzt der Studie als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung als MDD oder BPD verursacht.
- Nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um bei einem Interview mitzuwirken).
- Ernsthafter Suizidversuch, der in den letzten 3 Monaten einen medizinischen Eingriff erforderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktiv -> Schein
15 Tage aktiv, gefolgt von 15 Tagen Schein-rTMS, bilateral auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielend, zwei Sitzungen pro Tag (1 Stunde Abstand), 20-Hz-Stimulation, bei 120 % motorischer Ruheschwelle
|
Aktive oder Schein-rTMS, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielt, 20-Hz-Stimulation, 120 % motorische Ruheschwelle, 1500 Impulse pro Hemisphäre, unter Verwendung eines MagVenture R30-Stimulators und einer Cool-DB80-Spule.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Schein -> Aktiv
15 Tage Sham, gefolgt von 15 Tagen aktiver rTMS, bilateral auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielend, zwei Sitzungen pro Tag (1 Stunde Abstand), 20 Hz Stimulation, bei 120 % motorischer Ruheschwelle
|
Aktive oder Schein-rTMS, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielt, 20-Hz-Stimulation, 120 % motorische Ruheschwelle, 1500 Impulse pro Hemisphäre, unter Verwendung eines MagVenture R30-Stimulators und einer Cool-DB80-Spule.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HRSD-17-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Follow-up (1 Woche nach der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Veränderung der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen von der Baseline bis zur ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach der Behandlung) für die Periode 1 und 2 der Behandlung
|
Baseline bis zum ersten Follow-up (1 Woche nach der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ZAN-BPD-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Follow-up (1 Woche nach der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Änderung der Zanarini-Bewertungsskala für die Borderline-Persönlichkeitsstörung von der Baseline bis zur ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach der Behandlung) für die Periode 1 und 2 der Behandlung
|
Baseline bis zum ersten Follow-up (1 Woche nach der Behandlung), 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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