경계선 성격 장애의 우울증에 대한 Dorsomedial rTMS (rTMS)
2018년 3월 20일 업데이트: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
경계성 인격장애 환자의 불응성 우울증 치료에서 반복적 경두개자기자극의 효과
크로스오버 설계를 사용한 이 무작위 시험은 경계선 성격 장애의 진단 기준을 충족하는 환자의 약물 내성 주요 우울증에 대한 치료로서 등쪽 내측 전두엽 피질을 표적으로 하는 rTMS의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물에 반응하지 않는 주요 우울 삽화에 대한 진단 기준을 충족하는 경계선 성격 장애에 대한 표준 DSM-5 진단 기준을 충족하는 환자가 포함될 수 있습니다.
무작위 교차 설계를 사용한 연구에서, 활성 치료 후 가짜 치료 또는 가짜 치료 후 활성 치료 과정을 거치게 됩니다.
각 단계(활성 또는 가짜)에는 20Hz 자극을 사용하여 1시간 간격으로 세션을 하루에 두 번, 매주 5회, 양측 배면 전두엽 피질을 표적으로 하는 15일의 rTMS가 포함됩니다.
후속 방문은 두 치료 과정 후 1, 4 및 12주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
- 경계선 성격 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족했으며, 그리고
- rTMS에 대한 상담 당시 MDD 단일 또는 재발성 또는 현재 주요 우울 에피소드가 있는 양극성 장애의 DSM-5 진단 기준을 충족했습니다.
- 18세에서 65세 사이의 여성입니다.
- 현재 에피소드에서 > 3의 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기준으로 항우울제의 적절한 용량에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 용량 및 기간이 부적절한 항우울제의 개별 시험을 최소 2회 견딜 수 없습니다. (ATHF 1 또는 2)
- HRSD-17 항목에서 18점 이상
- 치료 일정을 지킬 수 있는
- TMS 안전 검사 설문지 통과
- 연구 전 혈액 검사에서 CBC에서 정상 갑상선 기능 및 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 연구 전반에 걸쳐 치료의 모든 비-rTMS 측면의 연속성을 제공하는 데 동의한 정신과 의사의 치료를 이미 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상장애 또는 현재의 정신병적 증상에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 진단
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증의 MINI 진단이 일차적이고 원인이 되는 것으로 연구 조사자에 의해 평가됨 현재 MDDcurrent MDD 또는 BPD보다 더 큰 손상
- 피험자 맹검의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 rTMS를 받은 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 증가된 두개내압, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상.
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 약물: 현재(또는 지난 4주 동안) 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 이에 상응하는 것)을 복용하거나 rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 항경련제를 임의 용량으로 복용합니다. 약물 요법은 첫 번째 rTMS 치료 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 알코올 또는 물질 사용: 연구 조사자가 일차적이고 MDD 또는 BPD보다 더 큰 손상을 유발하는 것으로 평가한 심각한 물질 사용 장애(DSM-5 진단 기준에 기초함).
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
- 지난 3개월 동안 의료 개입이 필요한 심각한 자살 시도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 -> 가짜
15일 활성 후 15일 가짜 rTMS, 양측 배측 전전두엽 피질 대상, 하루 2회 세션(1시간 간격), 20Hz 자극, 120% 휴식 운동 역치에서
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MagVenture R30 자극기 및 Cool-DB80 코일을 사용하여 배면 내측 전두엽 피질, 20Hz 자극, 120% 휴식 운동 임계값, 반구당 1500 펄스를 대상으로 하는 활성 또는 가짜 rTMS.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 -> 활성
15일간의 sham, 이후 15일간의 활성 rTMS, 양측 전두엽 피질을 대상으로 하루 2회 세션(1시간 간격), 20Hz 자극, 120% 휴식 운동 역치에서
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MagVenture R30 자극기 및 Cool-DB80 코일을 사용하여 배면 내측 전두엽 피질, 20Hz 자극, 120% 휴식 운동 임계값, 반구당 1500 펄스를 대상으로 하는 활성 또는 가짜 rTMS.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRSD-17 변경
기간: 기준선에서 첫 번째 후속 조치(치료 후 1주), 치료 후 3개월
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치료 기간 1 및 2에 대한 기준선에서 첫 번째 후속 조치(치료 후 1주)까지 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale의 변화
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기준선에서 첫 번째 후속 조치(치료 후 1주), 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZAN-BPD 변경
기간: 기준선에서 첫 번째 후속 조치(치료 후 1주), 치료 후 3개월
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치료 기간 1 및 2에 대한 기준선에서 첫 번째 후속 조치(치료 후 1주)까지 경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도의 변화
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기준선에서 첫 번째 후속 조치(치료 후 1주), 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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