- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472638
Dorsomedial rTMS dla depresji w zaburzeniach osobowości typu borderline (rTMS)
20 marca 2018 zaktualizowane przez: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu depresji opornej na leczenie u pacjentów z zaburzeniem osobowości borderline
To randomizowane badanie z projektem krzyżowym zbada skuteczność rTMS ukierunkowanego na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową w leczeniu lekoopornej dużej depresji u pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości typu borderline.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający standardowe kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia osobowości typu borderline, którzy również spełniają kryteria diagnostyczne dla epizodu dużej depresji, który nie zareagował na leki, będą kwalifikować się do włączenia.
W badaniu z randomizowanym projektem krzyżowym przejdą kurs leczenia aktywnego, po którym nastąpi pozorowane lub pozorowane, po którym nastąpi aktywne leczenie.
Każda faza (aktywna lub pozorowana) będzie obejmowała 15 dni rTMS ukierunkowanych na obustronną grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, 5 razy w tygodniu, dwa razy dziennie z sesjami w odstępie 1 godziny, przy użyciu stymulacji 20 Hz.
Wizyty kontrolne odbędą się po 1, 4 i 12 tygodniach po obu cyklach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie.
- Spełniły kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia osobowości typu borderline ORAZ
- Spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 pojedynczego lub nawracającego MDD lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z aktualnym epizodem dużej depresji w czasie konsultacji w sprawie rTMS.
- Czy kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik > 3 w kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) w bieżącym epizodzie LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiedniej dawce i czasie trwania (ATHF 1 lub 2)
- mieć wynik ≥18 w pozycji HRSD-17
- w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
- zdać kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa TMS
- mają prawidłową czynność tarczycy i brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w morfologii krwi, w badaniu krwi przed badaniem.
- są już pod opieką psychiatry, który zgadza się zapewnić ciągłość wszystkich aspektów opieki niezwiązanych z rTMS podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dożywotni Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
- MINIMALNE rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii, ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż obecne MDD, obecne MDD lub BPD
- Otrzymali rTMS dla dowolnego wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem podmiotu
- Mieć jakiekolwiek poważne zaburzenie lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakąkolwiek historię napadów padaczkowych z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, tętniaka mózgu, chorobę Parkinsona, pląsawicę Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut.
- Mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- Leki: obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmuje się więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS. Schemat leczenia powinien być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem rTMS.
- Używanie alkoholu lub substancji: ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5) ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD lub BPD.
- Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu na tyle dobrego, aby współpracować podczas wywiadu).
- Poważne próby samobójcze wymagające interwencji medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny -> Fałsz
15 dni aktywnego, a następnie 15 dni pozorowanego rTMS, celującego obustronnie w grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, dwie sesje dziennie (w odstępie 1 godziny), stymulacja 20 Hz, przy 120% spoczynkowym progu motorycznym
|
Aktywny lub pozorowany rTMS skierowany na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, stymulacja 20 Hz, spoczynkowy próg motoryczny 120%, 1500 impulsów na półkulę, przy użyciu stymulatora MagVenture R30 i cewki Cool-DB80.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozorne -> Aktywne
15 dni pozorowanej, a następnie 15 dni aktywnego rTMS, celującego obustronnie w grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, dwie sesje dziennie (w odstępie 1 godziny), stymulacja 20 Hz, przy 120% spoczynkowym progu motorycznym
|
Aktywny lub pozorowany rTMS skierowany na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, stymulacja 20 Hz, spoczynkowy próg motoryczny 120%, 1500 impulsów na półkulę, przy użyciu stymulatora MagVenture R30 i cewki Cool-DB80.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HRSD-17
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej (1 tydzień po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona od wartości początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej (1 tydzień po leczeniu) w okresie 1 i 2 leczenia
|
od wartości początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej (1 tydzień po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ZAN-BPD
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej (1 tydzień po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty kontrolnej (1 tydzień po leczeniu) dla okresu 1 i 2 leczenia
|
od wartości początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej (1 tydzień po leczeniu), 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-9928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .