- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472638
EMTr dorsomedial para la depresión en el trastorno límite de la personalidad (rTMS)
20 de marzo de 2018 actualizado por: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de la depresión refractaria en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Este ensayo aleatorizado con un diseño cruzado examinará la eficacia de la rTMS dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial como tratamiento para la depresión mayor resistente a los medicamentos en pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico del trastorno límite de la personalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico estándar del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad, que también cumplan con los criterios de diagnóstico para un episodio depresivo mayor que no haya respondido a la medicación, serán elegibles para su inclusión.
En un estudio con un diseño cruzado aleatorizado, se someterán a un ciclo de tratamiento activo seguido de tratamiento simulado o tratamiento simulado seguido de tratamiento activo.
Cada fase (activa o simulada) implicará 15 días de rTMS dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial bilateral, 5 veces por semana, dos veces al día con sesiones de 1 hora de diferencia, usando estimulación de 20 Hz.
Las visitas de seguimiento se realizarán 1, 4 y 12 semanas después de ambos cursos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son voluntarios y competentes para consentir el tratamiento.
- Haber cumplido con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad, Y
- Haber cumplido con los criterios de diagnóstico del DSM-5 de MDD único o recurrente, o trastorno bipolar con un episodio depresivo mayor actual en el momento de su consulta para rTMS.
- Son mujeres entre las edades de 18 y 65
- no lograron una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación de > 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) en el episodio actual O no pudieron tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos de dosis y duración inadecuadas (ATHF 1 o 2)
- tener una puntuación ≥18 en el ítem HRSD-17
- capaz de cumplir con el programa de tratamiento
- pasar el cuestionario de evaluación de seguridad de TMS
- tener un funcionamiento normal de la tiroides y no tener anomalías clínicamente significativas en el CBC, en el análisis de sangre previo al estudio.
- ya están bajo el cuidado de un psiquiatra que acepta brindar continuidad de todos los aspectos de la atención que no son de rTMS durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales en la minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) de por vida
- Un diagnóstico MINI de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, evaluado por un investigador del estudio como primario y causante mayor deterioro que el MDD actual MDD actual o BPD
- Haber recibido rTMS para cualquier indicación previa debido al posible compromiso del cegamiento del sujeto
- Tiene algún trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por ECT, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
- Tener un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer con seguridad
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio.
- Medicamentos: tomando actualmente (o en las últimas 4 semanas) más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS. El régimen de medicación debe ser estable durante al menos 4 semanas antes del primer tratamiento con rTMS.
- Consumo de alcohol o sustancias: trastorno grave por consumo de sustancias (basado en los criterios de diagnóstico del DSM-5) evaluado por el investigador del estudio como primario y que causa un mayor deterioro que el TDM o el TLP.
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
- Intento de suicidio grave que requirió intervención médica durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Activo -> Falso
15 días de EMTr activa, seguida de 15 días de EMTr simulada, dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial bilateralmente, dos sesiones por día (con 1 hora de diferencia), estimulación de 20 Hz, al 120 % del umbral motor en reposo
|
EMTr activa o simulada dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial, estimulación de 20 Hz, umbral motor en reposo del 120 %, 1500 pulsos por hemisferio, utilizando un estimulador MagVenture R30 y una bobina Cool-DB80.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Falso -> Activo
15 días de simulación, seguidos de 15 días de EMTr activa, dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial bilateralmente, dos sesiones por día (con 1 hora de diferencia), estimulación de 20 Hz, al 120 % del umbral motor en reposo
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EMTr activa o simulada dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial, estimulación de 20 Hz, umbral motor en reposo del 120 %, 1500 pulsos por hemisferio, utilizando un estimulador MagVenture R30 y una bobina Cool-DB80.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio HRSD-17
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el primer seguimiento (1 semana después del tratamiento), 3 meses después del tratamiento
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El cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems desde el inicio hasta el primer seguimiento (1 semana después del tratamiento) para el período 1 y 2 del tratamiento
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desde el inicio hasta el primer seguimiento (1 semana después del tratamiento), 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio ZAN-BPD
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el primer seguimiento (1 semana después del tratamiento), 3 meses después del tratamiento
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El cambio en la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad desde el inicio hasta el primer seguimiento (1 semana después del tratamiento) para el período 1 y 2 del tratamiento
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desde el inicio hasta el primer seguimiento (1 semana después del tratamiento), 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-9928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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