Dorsomediaalinen rTMS masennukseen rajapersoonallisuushäiriössä (rTMS)
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho hoidettaessa refraktaarista masennusta potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on crossover-suunnittelu, tutkitaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kohdistuvan rTMS:n tehokkuutta lääkitysresistentin vakavan masennuksen hoidossa potilailla, jotka täyttävät rajallisen persoonallisuushäiriön diagnostiset kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät rajallisen persoonallisuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit ja jotka täyttävät myös sellaisen vakavan masennusjakson diagnostiset kriteerit, jotka eivät ole reagoineet lääkitykseen, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimuksessa, jossa on satunnaistettu crossover-suunnittelu, he käyvät läpi joko aktiivista hoitoa, jota seuraa huijaus tai valehoito, jota seuraa aktiivinen hoito.
Jokainen vaihe (aktiivinen tai näennäinen) sisältää 15 päivän rTMS:n, joka kohdistuu molemminpuoliseen dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, 5 kertaa viikossa, kahdesti päivässä, istunnot 1 tunnin välein käyttäen 20 Hz stimulaatiota.
Seurantakäynnit tehdään 1, 4 ja 12 viikon kuluttua molempien hoitojaksojen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon.
- Ovat täyttäneet DSM-5-diagnostiset kriteerit rajallisen persoonallisuushäiriön osalta, JA
- He ovat täyttäneet DSM-5:n diagnostiset kriteerit yksittäisestä tai toistuvasta MDD:stä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jolla on nykyinen vakava masennusjakso rTMS-konsultaation aikana.
- Ovat 18-65-vuotiaita naisia
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehoidon historian (ATHF) pistemäärän (> 3) perusteella nykyisessä jaksossa TAI eivät ole voineet sietää vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta, joiden annos ja kesto on riittämätön (ATHF 1 tai 2)
- saada pisteet ≥18 HRSD-17-kohdassa
- pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- läpäise TMS-turvallisuustarkastuskysely
- heillä on normaali kilpirauhasen toiminta eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia CBC:ssä, tutkimusta edeltävässä verikokeessa.
- ovat jo psykiatrin hoidossa, joka suostuu tarjoamaan jatkuvuuden kaikille ei-rTMS-hoitoon koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Elinikäinen mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) -diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreenistä häiriöstä, harhaluuloisesta häiriöstä tai nykyisistä psykoottisista oireista
- MINI-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (nykyinen tai viime vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, jonka tutkija arvioi ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempi heikkeneminen kuin nykyinen MDD-virtainen MDD tai BPD
- Olet saanut rTMS:n mistä tahansa aikaisemmasta indikaatiosta johtuen kohteen sokaisumisesta
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivoleesio, aiempi kohtaus paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat kohtaukset, aivovaltimotauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia.
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen keston aikana.
- Lääkitys: käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) enemmän kuin loratsepaamia 2 mg päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa. Lääkitysohjelman tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa.
- Alkoholin tai päihteiden käyttö: vakava päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella), jonka tutkimuksen tutkija arvioi ensisijaiseksi ja aiheuttavan suurempaa haittaa kuin MDD tai BPD.
- Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
- Vakava itsemurhayritys, joka vaatii lääkärinhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen -> Huijaus
15 päivää aktiivista, jota seuraa 15 päivää vale rTMS:ää, joka kohdistuu dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen molemmin puolin, kaksi istuntoa päivässä (1 tunnin välein), 20 Hz:n stimulaatio, 120 % lepomotorisella kynnyksellä
|
Aktiivinen tai näennäinen rTMS, joka kohdistuu dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, 20 Hz:n stimulaatio, 120 %:n lepomotorinen kynnys, 1500 pulssia puolipalloa kohden MagVenture R30 -stimulaattorilla ja Cool-DB80-kelalla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Huijaus -> aktiivinen
15 päivää valehoitoa, jota seuraa 15 päivää aktiivista rTMS:ää, kohdistuen molemminpuolisesti dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kaksi kertaa päivässä (1 tunnin välein), 20 Hz:n stimulaatio, 120 % lepomotorisella kynnyksellä
|
Aktiivinen tai näennäinen rTMS, joka kohdistuu dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, 20 Hz:n stimulaatio, 120 %:n lepomotorinen kynnys, 1500 pulssia puolipalloa kohden MagVenture R30 -stimulaattorilla ja Cool-DB80-kelalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRSD-17 muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ensimmäiseen seurantaan (1 viikko hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos 17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa lähtötasosta ensimmäiseen seurantaan (1 viikko hoidon jälkeen) hoidon jaksoilla 1 ja 2
|
lähtötilanteesta ensimmäiseen seurantaan (1 viikko hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZAN-BPD muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ensimmäiseen seurantaan (1 viikko hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos Zanarinin raja-arvoisen persoonallisuushäiriön arviointiasteikossa lähtötasosta ensimmäiseen seurantaan (1 viikko hoidon jälkeen) hoidon jaksoilla 1 ja 2
|
lähtötilanteesta ensimmäiseen seurantaan (1 viikko hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .