- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472638
Dorsomediale rTMS voor depressie bij borderline persoonlijkheidsstoornis (rTMS)
20 maart 2018 bijgewerkt door: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van refractaire depressie bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Deze gerandomiseerde studie met een crossover-ontwerp zal de werkzaamheid onderzoeken van rTMS gericht op de dorsomediale prefrontale cortex als een behandeling voor medicatieresistente ernstige depressie bij patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de standaard DSM-5 diagnostische criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis, die ook voldoen aan de diagnostische criteria voor een depressieve episode die niet op medicatie heeft gereageerd, komen in aanmerking voor opname.
In een studie met een gerandomiseerde crossover-opzet ondergaan ze een kuur van óf actief gevolgd door schijnvertoning óf schijnvertoning gevolgd door actieve behandeling.
Elke fase (actief of nep) omvat 15 dagen rTMS gericht op de bilaterale dorsomediale prefrontale cortex, 5x per week, tweemaal daags met sessies van 1 uur, met stimulatie van 20 Hz.
Vervolgbezoeken vinden plaats op 1, 4 en 12 weken na beide kuren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met behandeling.
- Voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor borderline persoonlijkheidsstoornis, EN
- Voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5 van MDD enkelvoudig of recidiverend, of bipolaire stoornis met een huidige depressieve episode op het moment van hun consult voor rTMS.
- Zijn vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van > 3 in de huidige episode OF niet in staat waren om ten minste 2 afzonderlijke onderzoeken met antidepressiva met een ontoereikende dosis en duur te verdragen (ATHF 1 of 2)
- een score ≥18 hebben op het item HRSD-17
- zich aan het behandelschema kan houden
- slagen voor de TMS-veiligheidsonderzoekvragenlijst
- een normale schildklierfunctie hebben en geen klinisch significante afwijkingen op CBC, op pre-studie bloedonderzoek.
- al onder behandeling zijn van een psychiater die ermee instemt om continuïteit te bieden voor alle niet-rTMS-aspecten van zorg gedurende het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
- Een MINI-diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en veroorzakend grotere beperking dan de huidige MDDhuidige MDD of BPD
- rTMS hebben ontvangen voor een eerdere indicatie vanwege het mogelijke gevaar van verblinding van proefpersonen
- Een significante neurologische aandoening of belediging hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT, cerebraal aneurysma, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten.
- Een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- Medicatie: momenteel (of in de afgelopen 4 weken) meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een willekeurige dosis van een anticonvulsivum gebruiken vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken. Het medicatieregime moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste rTMS-behandeling stabiel zijn.
- Alcohol- of middelengebruik: ernstige stoornis in middelengebruik (gebaseerd op diagnostische criteria van DSM-5) die door de onderzoeker als primair is beoordeeld en een grotere beperking veroorzaakt dan MDD of BPS.
- Niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
- Ernstige zelfmoordpoging die medische interventie noodzakelijk maakte gedurende de laatste 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief -> Sham
15 dagen actief, gevolgd door 15 dagen schijn-rTMS, bilateraal gericht op de dorsomediale prefrontale cortex, twee sessies per dag (1 uur uit elkaar), 20 Hz stimulatie, bij 120% motorische rustdrempel
|
Actieve of nep-rTMS gericht op de dorsomediale prefrontale cortex, 20 Hz stimulatie, 120% motorische rustdrempel, 1500 pulsen per halfrond, met behulp van een MagVenture R30-stimulator en Cool-DB80-spoel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sham -> Actief
15 dagen schijnvertoning, gevolgd door 15 dagen actieve rTMS, bilateraal gericht op de dorsomediale prefrontale cortex, twee sessies per dag (met een tussenpoos van 1 uur), stimulatie van 20 Hz, bij 120% motorische rustdrempel
|
Actieve of nep-rTMS gericht op de dorsomediale prefrontale cortex, 20 Hz stimulatie, 120% motorische rustdrempel, 1500 pulsen per halfrond, met behulp van een MagVenture R30-stimulator en Cool-DB80-spoel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRSD-17 wijziging
Tijdsspanne: baseline tot eerste follow-up (1 week na behandeling), 3 maanden na behandeling
|
De verandering in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression vanaf baseline tot eerste follow-up (1 week na behandeling) voor periode 1 en 2 van de behandeling
|
baseline tot eerste follow-up (1 week na behandeling), 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZAN-BPD wijziging
Tijdsspanne: baseline tot eerste follow-up (1 week na behandeling), 3 maanden na behandeling
|
De verandering in de Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis vanaf baseline tot eerste follow-up (1 week na behandeling) voor periode 1 en 2 van de behandeling
|
baseline tot eerste follow-up (1 week na behandeling), 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-9928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .