Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SMTr dorsomédiale pour la dépression dans le trouble de la personnalité borderline (rTMS)

20 mars 2018 mis à jour par: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le traitement de la dépression réfractaire chez les patients présentant un trouble de la personnalité borderline

Cet essai randomisé avec une conception croisée examinera l'efficacité de la SMTr ciblant le cortex préfrontal dorsomédian comme traitement de la dépression majeure résistante aux médicaments chez les patients répondant aux critères diagnostiques du trouble de la personnalité limite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients répondant aux critères diagnostiques standard du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline, qui répondent également aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif majeur qui n'a pas répondu aux médicaments, seront éligibles pour l'inclusion. Dans une étude avec une conception croisée randomisée, ils subiront un traitement soit actif suivi d'un traitement fictif, soit simulacre suivi d'un traitement actif. Chaque phase (active ou fictive) impliquera 15 jours de SMTr ciblant le cortex préfrontal dorsomédian bilatéral, 5 fois par semaine, deux fois par jour avec des séances à 1 heure d'intervalle, en utilisant une stimulation de 20 Hz. Des visites de suivi auront lieu 1, 4 et 12 semaines après les deux cycles de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont volontaires et compétents pour consentir au traitement.
  • Avoir satisfait aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline, ET
  • Avoir satisfait aux critères de diagnostic du DSM-5 de TDM unique ou récurrent, ou de trouble bipolaire avec un épisode dépressif majeur en cours au moment de leur consultation pour la SMTr.
  • Sont des femmes âgées de 18 à 65 ans
  • n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 dans l'épisode en cours OU ont été incapables de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose et de durée inadéquates (ATHF 1 ou 2)
  • avoir un score ≥18 à l'item HRSD-17
  • capable de respecter le programme de traitement
  • réussir le questionnaire de contrôle de sécurité TMS
  • avoir un fonctionnement thyroïdien normal et aucune anomalie cliniquement significative sur le CBC, sur les analyses de sang avant l'étude.
  • sont déjà pris en charge par un psychiatre qui accepte d'assurer la continuité de tous les aspects des soins non-rTMS tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Un diagnostic mini-international neuropsychiatrique (MINI) de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
  • Un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie, évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant handicap plus important que le TDM actuel TDM ou BPD actuel
  • Avoir reçu la SMTr pour toute indication précédente en raison du compromis potentiel de la mise en aveugle du sujet
  • Avoir un trouble neurologique important ou une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents de convulsions à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par l'ECT, un anévrisme cérébral, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de connaissance supérieure ou égale à 5 minutes.
  • Avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
  • Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
  • Médicament : actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines) prenant plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr. Le schéma thérapeutique doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le premier traitement SMTr.
  • Consommation d'alcool ou de substances : trouble grave lié à l'utilisation de substances (basé sur les critères de diagnostic du DSM-5) évalué par l'investigateur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM ou le TPL.
  • Déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
  • Tentative de suicide grave ayant nécessité une intervention médicale au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Actif -> Faux
15 jours d'activité, suivis de 15 jours de SMTr factice, ciblant le cortex préfrontal dorsomédian bilatéralement, deux séances par jour (à 1 heure d'intervalle), stimulation à 20 Hz, à 120 % du seuil moteur au repos
SMTr active ou factice ciblant le cortex préfrontal dorsomédian, stimulation à 20 Hz, seuil moteur au repos de 120 %, 1 500 impulsions par hémisphère, à l'aide d'un stimulateur MagVenture R30 et d'une bobine Cool-DB80.
Autres noms:
  • DMPFC-rTMS
EXPÉRIMENTAL: Faux -> Actif
15 jours de simulation, suivis de 15 jours de SMTr active, ciblant le cortex préfrontal dorsomédian de manière bilatérale, deux séances par jour (à 1 heure d'intervalle), stimulation à 20 Hz, à un seuil moteur de repos de 120 %
SMTr active ou factice ciblant le cortex préfrontal dorsomédian, stimulation à 20 Hz, seuil moteur au repos de 120 %, 1 500 impulsions par hémisphère, à l'aide d'un stimulateur MagVenture R30 et d'une bobine Cool-DB80.
Autres noms:
  • DMPFC-rTMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement HRSD-17
Délai: du départ au premier suivi (1 semaine après le traitement), 3 mois après le traitement
Le changement de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression entre le début et le premier suivi (1 semaine après le traitement) pour les périodes 1 et 2 du traitement
du départ au premier suivi (1 semaine après le traitement), 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement ZAN-BPD
Délai: du départ au premier suivi (1 semaine après le traitement), 3 mois après le traitement
Le changement de l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite entre le départ et le premier suivi (1 semaine après le traitement) pour les périodes 1 et 2 du traitement
du départ au premier suivi (1 semaine après le traitement), 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (RÉEL)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner