- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472638
Dorsomedial rTMS for depresjon ved borderline personlighetsforstyrrelse (rTMS)
20. mars 2018 oppdatert av: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av refraktær depresjon blant pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Denne randomiserte studien med et crossover-design vil undersøke effekten av rTMS rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex som en behandling for medisin-resistent alvorlig depresjon hos pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller standard DSM-5 diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, som også oppfyller diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode som ikke har respondert på medisiner, vil være kvalifisert for inkludering.
I en studie med randomisert crossover-design vil de gjennomgå et kurs med enten aktiv etterfulgt av sham eller sham etterfulgt av aktiv behandling.
Hver fase (aktiv eller falsk) vil involvere 15 dager med rTMS rettet mot den bilaterale dorsomediale prefrontale cortex, 5 ganger ukentlig, to ganger daglig med økter med 1 times mellomrom, ved bruk av 20 Hz stimulering.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 1, 4 og 12 uker etter begge behandlingsforløpene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling.
- Har oppfylt DSM-5 diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, OG
- Har oppfylt DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD enkelt eller tilbakevendende, eller bipolar lidelse med en aktuell alvorlig depressiv episode på tidspunktet for konsultasjonen for rTMS.
- Er kvinner mellom 18 og 65 år
- ikke har klart å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivt middel basert på en antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF)-score på > 3 i den aktuelle episoden ELLER har ikke vært i stand til å tolerere minst 2 separate studier med antidepressiva med utilstrekkelig dose og varighet (ATHF 1 eller 2)
- ha en poengsum ≥18 på HRSD-17-elementet
- i stand til å overholde behandlingsplanen
- bestå spørreskjemaet for TMS-sikkerhetskontroll
- har normal skjoldbruskkjertelfunksjon og ingen klinisk signifikante abnormiteter på CBC, på blodprøve før studien.
- er allerede under behandling av en psykiater som godtar å gi kontinuitet i alle ikke-rTMS-aspekter av omsorg gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- En livstids mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (MINI) diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller nåværende psykotiske symptomer
- En MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse), eller dystymi, vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsakende større svekkelse enn nåværende MDDcurrent MDD eller BPD
- Har mottatt rTMS for enhver tidligere indikasjon på grunn av potensiell kompromittering av blinding
- Har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter.
- Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller i nærheten av hodet, unntatt munnen som ikke kan fjernes trygt
- Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- Medisinering: tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten. Medisinering bør være stabil i minst 4 uker før første rTMS-behandling.
- Alkohol- eller rusmiddelbruk: alvorlig rusforstyrrelse (basert på DSM-5 diagnostiske kriterier) vurdert av studieforskeren til å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD eller BPD.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
- Alvorlige selvmordsforsøk som krever medisinsk intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv -> Sham
15 dager med aktiv, etterfulgt av 15 dager med falsk rTMS, rettet mot dorsomedial prefrontal cortex bilateralt, to økter per dag (1 times mellomrom), 20 Hz stimulering, ved 120 % hvilemotorterskel
|
Aktiv eller falsk rTMS rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex, 20 Hz stimulering, 120 % hvilemotorterskel, 1500 pulser per halvkule, ved bruk av en MagVenture R30-stimulator og Cool-DB80-spole.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sham -> Aktiv
15 dager med sham, etterfulgt av 15 dager med aktiv rTMS, rettet mot dorsomedial prefrontal cortex bilateralt, to økter per dag (1 times mellomrom), 20 Hz stimulering, ved 120 % hvilemotorterskel
|
Aktiv eller falsk rTMS rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex, 20 Hz stimulering, 120 % hvilemotorterskel, 1500 pulser per halvkule, ved bruk av en MagVenture R30-stimulator og Cool-DB80-spole.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRSD-17 endring
Tidsramme: baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling
|
Endringen i Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer fra baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling) for periode 1 og 2 av behandlingen
|
baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ZAN-BPD endring
Tidsramme: baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling
|
Endringen i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder fra baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling) for periode 1 og 2 av behandlingen
|
baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-9928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .