Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsomedial rTMS for depresjon ved borderline personlighetsforstyrrelse (rTMS)

20. mars 2018 oppdatert av: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av refraktær depresjon blant pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse

Denne randomiserte studien med et crossover-design vil undersøke effekten av rTMS rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex som en behandling for medisin-resistent alvorlig depresjon hos pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller standard DSM-5 diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, som også oppfyller diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode som ikke har respondert på medisiner, vil være kvalifisert for inkludering. I en studie med randomisert crossover-design vil de gjennomgå et kurs med enten aktiv etterfulgt av sham eller sham etterfulgt av aktiv behandling. Hver fase (aktiv eller falsk) vil involvere 15 dager med rTMS rettet mot den bilaterale dorsomediale prefrontale cortex, 5 ganger ukentlig, to ganger daglig med økter med 1 times mellomrom, ved bruk av 20 Hz stimulering. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 1, 4 og 12 uker etter begge behandlingsforløpene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling.
  • Har oppfylt DSM-5 diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, OG
  • Har oppfylt DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD enkelt eller tilbakevendende, eller bipolar lidelse med en aktuell alvorlig depressiv episode på tidspunktet for konsultasjonen for rTMS.
  • Er kvinner mellom 18 og 65 år
  • ikke har klart å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivt middel basert på en antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF)-score på > 3 i den aktuelle episoden ELLER har ikke vært i stand til å tolerere minst 2 separate studier med antidepressiva med utilstrekkelig dose og varighet (ATHF 1 eller 2)
  • ha en poengsum ≥18 på HRSD-17-elementet
  • i stand til å overholde behandlingsplanen
  • bestå spørreskjemaet for TMS-sikkerhetskontroll
  • har normal skjoldbruskkjertelfunksjon og ingen klinisk signifikante abnormiteter på CBC, på blodprøve før studien.
  • er allerede under behandling av en psykiater som godtar å gi kontinuitet i alle ikke-rTMS-aspekter av omsorg gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • En livstids mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (MINI) diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller nåværende psykotiske symptomer
  • En MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse), eller dystymi, vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsakende større svekkelse enn nåværende MDDcurrent MDD eller BPD
  • Har mottatt rTMS for enhver tidligere indikasjon på grunn av potensiell kompromittering av blinding
  • Har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter.
  • Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller i nærheten av hodet, unntatt munnen som ikke kan fjernes trygt
  • Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
  • Medisinering: tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten. Medisinering bør være stabil i minst 4 uker før første rTMS-behandling.
  • Alkohol- eller rusmiddelbruk: alvorlig rusforstyrrelse (basert på DSM-5 diagnostiske kriterier) vurdert av studieforskeren til å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD eller BPD.
  • Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
  • Alvorlige selvmordsforsøk som krever medisinsk intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv -> Sham
15 dager med aktiv, etterfulgt av 15 dager med falsk rTMS, rettet mot dorsomedial prefrontal cortex bilateralt, to økter per dag (1 times mellomrom), 20 Hz stimulering, ved 120 % hvilemotorterskel
Aktiv eller falsk rTMS rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex, 20 Hz stimulering, 120 % hvilemotorterskel, 1500 pulser per halvkule, ved bruk av en MagVenture R30-stimulator og Cool-DB80-spole.
Andre navn:
  • DMPFC-rTMS
EKSPERIMENTELL: Sham -> Aktiv
15 dager med sham, etterfulgt av 15 dager med aktiv rTMS, rettet mot dorsomedial prefrontal cortex bilateralt, to økter per dag (1 times mellomrom), 20 Hz stimulering, ved 120 % hvilemotorterskel
Aktiv eller falsk rTMS rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex, 20 Hz stimulering, 120 % hvilemotorterskel, 1500 pulser per halvkule, ved bruk av en MagVenture R30-stimulator og Cool-DB80-spole.
Andre navn:
  • DMPFC-rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRSD-17 endring
Tidsramme: baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling
Endringen i Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer fra baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling) for periode 1 og 2 av behandlingen
baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ZAN-BPD endring
Tidsramme: baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling
Endringen i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder fra baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling) for periode 1 og 2 av behandlingen
baseline til første oppfølging (1 uke etter behandling), 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere