- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472638
Dorsomediale rTMS per la depressione nel disturbo borderline di personalità (rTMS)
20 marzo 2018 aggiornato da: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento della depressione refrattaria tra i pazienti con disturbo borderline di personalità
Questo studio randomizzato con un disegno crossover esaminerà l'efficacia della rTMS mirata alla corteccia prefrontale dorsomediale come trattamento per la depressione maggiore resistente ai farmaci nei pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo borderline di personalità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici standard del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità, che soddisfano anche i criteri diagnostici per un episodio depressivo maggiore che non ha risposto ai farmaci, saranno idonei per l'inclusione.
In uno studio con un disegno incrociato randomizzato, subiranno un ciclo di trattamento attivo seguito da sham o sham seguito da trattamento attivo.
Ogni fase (attiva o fittizia) comporterà 15 giorni di rTMS mirata alla corteccia prefrontale dorsomediale bilaterale, 5 volte alla settimana, due volte al giorno con sessioni a distanza di 1 ora, utilizzando una stimolazione a 20 Hz.
Le visite di follow-up avverranno a 1, 4 e 12 settimane dopo entrambi i cicli di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono volontari e competenti per il consenso al trattamento.
- Aver soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità, E
- Avere soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 di disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente o disturbo bipolare con un episodio depressivo maggiore in corso al momento della loro consultazione per rTMS.
- Sono donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'episodio in corso OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate (ATHF 1 o 2)
- avere un punteggio ≥18 sull'item HRSD-17
- in grado di rispettare il programma di trattamento
- superare il questionario di screening sulla sicurezza TMS
- avere un normale funzionamento della tiroide e nessuna anomalia clinicamente significativa sull'emocromo, sulle analisi del sangue pre-studio.
- sono già sotto la cura di uno psichiatra che accetta di fornire la continuità di tutti gli aspetti dell'assistenza non rTMS durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
- Una diagnosi MINI di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un ricercatore dello studio come primario e causante menomazione maggiore rispetto all'attuale MDD MDD attuale o BPD
- Avere ricevuto rTMS per qualsiasi precedente indicazione a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto
- Avere qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per una durata maggiore o uguale a 5 minuti.
- Avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza
- Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- Farmaci: attualmente (o nelle ultime 4 settimane) sta assumendo più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS. Il regime terapeutico deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del primo trattamento con rTMS.
- Uso di alcol o sostanze: grave disturbo da uso di sostanze (basato sui criteri diagnostici del DSM-5) valutato dallo sperimentatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD o BPD.
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
- Grave tentativo di suicidio che ha richiesto un intervento medico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Attivo -> Sham
15 giorni di attività attiva, seguiti da 15 giorni di finta rTMS, mirata bilateralmente alla corteccia prefrontale dorsomediale, due sessioni al giorno (a 1 ora di distanza), stimolazione a 20 Hz, al 120% della soglia motoria a riposo
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RTMS attivo o fittizio mirato alla corteccia prefrontale dorsomediale, stimolazione a 20 Hz, soglia motoria a riposo del 120%, 1500 impulsi per emisfero, utilizzando uno stimolatore MagVenture R30 e una bobina Cool-DB80.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sham -> Attivo
15 giorni di sham, seguiti da 15 giorni di rTMS attiva, mirata bilateralmente alla corteccia prefrontale dorsomediale, due sessioni al giorno (a 1 ora di distanza), stimolazione a 20 Hz, al 120% della soglia motoria a riposo
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RTMS attivo o fittizio mirato alla corteccia prefrontale dorsomediale, stimolazione a 20 Hz, soglia motoria a riposo del 120%, 1500 impulsi per emisfero, utilizzando uno stimolatore MagVenture R30 e una bobina Cool-DB80.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio HRSD-17
Lasso di tempo: dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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La modifica della Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento) per il periodo 1 e 2 del trattamento
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dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio ZAN-BPD
Lasso di tempo: dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Il cambiamento nella scala di valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento) per il periodo 1 e 2 del trattamento
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dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-9928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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