Dorsomedial rTMS til depression ved borderline personlighedsforstyrrelse (rTMS)
20. marts 2018 opdateret af: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af refraktær depression blandt patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
Dette randomiserede forsøg med et crossover-design vil undersøge effektiviteten af rTMS rettet mod den dorsomediale præfrontale cortex som en behandling af medicinresistent svær depression hos patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder standard DSM-5 diagnostiske kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse, som også opfylder diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode, der ikke har reageret på medicin, vil være berettiget til inklusion.
I et studie med et randomiseret crossover-design vil de gennemgå et forløb med enten aktiv efterfulgt af sham eller sham efterfulgt af aktiv behandling.
Hver fase (aktiv eller falsk) vil involvere 15 dages rTMS rettet mod den bilaterale dorsomediale præfrontale cortex, 5 gange om ugen, to gange dagligt med sessioner med 1 times mellemrum, ved hjælp af 20 Hz stimulering.
Opfølgningsbesøg vil finde sted 1, 4 og 12 uger efter begge behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling.
- Har opfyldt DSM-5 diagnostiske kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse, OG
- Har opfyldt DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD enkelt eller tilbagevendende, eller bipolar lidelse med en aktuel svær depressiv episode på tidspunktet for deres konsultation for rTMS.
- Er kvinder mellem 18 og 65 år
- har undladt at opnå et klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score på > 3 i den aktuelle episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF 1 eller 2)
- har en score ≥18 på HRSD-17-emnet
- i stand til at overholde behandlingsplanen
- bestå TMS-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet
- har normal funktion af skjoldbruskkirtlen og ingen klinisk signifikante abnormiteter på CBC, på blodprøve før undersøgelse.
- er allerede under behandling af en psykiater, der accepterer at sørge for kontinuitet i alle ikke-rTMS-aspekter af pleje gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- En livstids mini-international neuropsykiatrisk interview (MINI) diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer
- En MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det sidste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsagende større værdiforringelse end nuværende MDDaktuel MDD eller BPD
- Har modtaget rTMS for enhver tidligere indikation på grund af det potentielle kompromittering af blinding af emnet
- Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter.
- Har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand inden i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
- Medicin: tager i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten. Medicinbehandlingen skal være stabil i mindst 4 uger før første rTMS-behandling.
- Alkohol- eller stofbrug: alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier) vurderet af undersøgelsens efterforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD eller BPD.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
- Alvorligt selvmordsforsøg, der nødvendiggør lægelig indgriben i løbet af de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv -> Sham
15 dages aktiv, efterfulgt af 15 dages sham rTMS, målrettet dorsomedial præfrontal cortex bilateralt, to sessioner om dagen (1 times mellemrum), 20 Hz stimulering, ved 120 % hvilende motorisk tærskel
|
Aktiv eller sham rTMS rettet mod den dorsomediale præfrontale cortex, 20 Hz stimulering, 120 % hvilende motorisk tærskel, 1500 pulser pr. halvkugle ved hjælp af en MagVenture R30 stimulator og Cool-DB80 spole.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sham -> Aktiv
15 dages sham, efterfulgt af 15 dages aktiv rTMS, målrettet dorsomedial præfrontal cortex bilateralt, to sessioner om dagen (1 times mellemrum), 20 Hz stimulering, ved 120 % hvilende motorisk tærskel
|
Aktiv eller sham rTMS rettet mod den dorsomediale præfrontale cortex, 20 Hz stimulering, 120 % hvilende motorisk tærskel, 1500 pulser pr. halvkugle ved hjælp af en MagVenture R30 stimulator og Cool-DB80 spole.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRSD-17 ændring
Tidsramme: baseline til første opfølgning (1 uge efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændringen i Hamilton Rating Scale for depression med 17 punkter fra baseline til første opfølgning (1 uge efter behandling) for periode 1 og 2 af behandlingen
|
baseline til første opfølgning (1 uge efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ZAN-BPD ændring
Tidsramme: baseline til første opfølgning (1 uge efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Ændringen i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder fra baseline til første opfølgning (1 uge efter behandling) for periode 1 og 2 af behandlingen
|
baseline til første opfølgning (1 uge efter behandling), 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-9928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .