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Dorsomedial rTMS para depressão no transtorno de personalidade limítrofe (rTMS)

20 de março de 2018 atualizado por: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Tratamento da Depressão Refratária em Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline

Este estudo randomizado com um design cruzado examinará a eficácia da rTMS visando o córtex pré-frontal dorsomedial como tratamento para depressão maior resistente a medicamentos em pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de personalidade limítrofe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atendem aos critérios diagnósticos padrão do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe, que também atendem aos critérios diagnósticos para um episódio depressivo maior que não respondeu à medicação, serão elegíveis para inclusão. Em um estudo com um desenho cruzado randomizado, eles serão submetidos a um curso de tratamento ativo seguido de simulação ou tratamento simulado seguido de tratamento ativo. Cada fase (ativa ou simulada) envolverá 15 dias de rTMS visando o córtex pré-frontal dorsomedial bilateral, 5x por semana, duas vezes ao dia com sessões de 1 hora de intervalo, usando estimulação de 20 Hz. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 1, 4 e 12 semanas após os dois cursos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • São voluntários e competentes para consentir com o tratamento.
  • Atendeu aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe, E
  • Atendeu aos critérios diagnósticos do DSM-5 de TDM único ou recorrente, ou Transtorno Bipolar com um Episódio Depressivo Maior atual no momento de sua consulta para EMTr.
  • São mulheres entre 18 e 65 anos
  • falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de > 3 no episódio atual OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de dose e duração inadequadas (ATHF 1 ou 2)
  • ter uma pontuação ≥18 no item HRSD-17
  • capaz de aderir ao esquema de tratamento
  • passar no questionário de triagem de segurança TMS
  • têm funcionamento normal da tireoide e nenhuma anormalidade clinicamente significativa no hemograma, no exame de sangue pré-estudo.
  • já estão sob os cuidados de um psiquiatra que concorda em dar continuidade a todos os aspectos não relacionados à EMTr ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
  • Um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia, avaliado por um investigador do estudo como primário e causador maior comprometimento do que MDD atual MDD atual ou BPD
  • Recebeu rTMS para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento da cegueira do sujeito
  • Tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos.
  • Ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca que não possa ser removido com segurança
  • Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo do estudo
  • Medicação: atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomando mais de lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS. O regime de medicação deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento com rTMS.
  • Uso de álcool ou substâncias: transtorno grave por uso de substâncias (com base nos critérios diagnósticos do DSM-5) avaliado pelo investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD ou BPD.
  • Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
  • Tentativa grave de suicídio que requer intervenção médica nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ativo -> Simulação
15 dias de atividade, seguidos por 15 dias de sham rTMS, visando o córtex pré-frontal dorsomedial bilateralmente, duas sessões por dia (1 hora de intervalo), estimulação de 20 Hz, a 120% do limiar motor em repouso
EMTr ativa ou simulada visando o córtex pré-frontal dorsomedial, estimulação de 20 Hz, limiar motor de repouso de 120%, 1500 pulsos por hemisfério, usando um estimulador MagVenture R30 e bobina Cool-DB80.
Outros nomes:
  • DMPFC-rTMS
EXPERIMENTAL: Simulado -> Ativo
15 dias de simulação, seguidos por 15 dias de rTMS ativa, visando o córtex pré-frontal dorsomedial bilateralmente, duas sessões por dia (1 hora de intervalo), estimulação de 20 Hz, a 120% do limiar motor em repouso
EMTr ativa ou simulada visando o córtex pré-frontal dorsomedial, estimulação de 20 Hz, limiar motor de repouso de 120%, 1500 pulsos por hemisfério, usando um estimulador MagVenture R30 e bobina Cool-DB80.
Outros nomes:
  • DMPFC-rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração HRSD-17
Prazo: linha de base para o primeiro acompanhamento (1 semana após o tratamento), 3 meses após o tratamento
A mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens desde o início até o primeiro acompanhamento (1 semana após o tratamento) para o período 1 e 2 do tratamento
linha de base para o primeiro acompanhamento (1 semana após o tratamento), 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ZAN-BPD
Prazo: linha de base para o primeiro acompanhamento (1 semana após o tratamento), 3 meses após o tratamento
A mudança na Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline desde o início até o primeiro acompanhamento (1 semana após o tratamento) para o período 1 e 2 do tratamento
linha de base para o primeiro acompanhamento (1 semana após o tratamento), 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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