- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472638
Dorsomediální rTMS pro depresi u hraniční poruchy osobnosti (rTMS)
20. března 2018 aktualizováno: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace při léčbě refrakterní deprese u pacientů s hraniční poruchou osobnosti
Tato randomizovaná studie s crossover designem bude zkoumat účinnost rTMS zaměřené na dorzomediální prefrontální kortex jako léčbu velké deprese rezistentní na léky u pacientů splňujících diagnostická kritéria pro hraniční poruchu osobnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující standardní diagnostická kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti, kteří rovněž splňují diagnostická kritéria pro těžkou depresivní epizodu, která nereagovala na medikaci, budou způsobilí k zařazení.
Ve studii s randomizovaným zkříženým designem projdou buď aktivní léčbou následovanou simulací nebo simulovanou léčbou.
Každá fáze (aktivní nebo předstíraná) bude zahrnovat 15 dní rTMS zaměřené na bilaterální dorzomediální prefrontální kortex, 5x týdně, dvakrát denně s intervaly 1 hodiny, za použití stimulace 20 Hz.
Následné návštěvy se uskuteční 1, 4 a 12 týdnů po obou cyklech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou dobrovolní a kompetentní udělit souhlas s léčbou.
- Splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti A
- Splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro jednorázovou nebo recidivující MDD nebo bipolární poruchu s aktuální epizodou velké deprese v době konzultace s rTMS.
- Jsou to ženy ve věku od 18 do 65 let
- nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre formy anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) > 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trváním (ATHF 1 nebo 2)
- mít skóre ≥18 na položce HRSD-17
- schopni dodržovat léčebný plán
- projít bezpečnostním screeningovým dotazníkem TMS
- mají normální funkci štítné žlázy a žádné klinicky významné abnormality na CBC, na krevní obraz před studií.
- jsou již v péči psychiatra, který souhlasí s poskytováním kontinuity všech aspektů péče mimo rTMS po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků doživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- MINI diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dystymie, kterou výzkumník studie vyhodnotil jako primární a způsobující větší poškození než aktuální MDD aktuální MDD nebo BPD
- Dostali jste rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení zaslepení subjektu
- Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.
- Mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit
- Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
- Medikace: v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS. Léčebný režim by měl být stabilní alespoň 4 týdny před první léčbou rTMS.
- Alkohol nebo užívání látky: závažná porucha užívání látky (na základě diagnostických kritérií DSM-5), kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární a způsobující větší poškození než MDD nebo BPD.
- Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
- Vážný pokus o sebevraždu, který si vyžádal lékařský zásah během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní -> Sham
15 dní aktivní, následovaných 15 dny falešné rTMS, bilaterálně zaměřené na dorzomediální prefrontální kortex, dvě sezení denně (1 hodina od sebe), stimulace 20 Hz, při 120% klidovém motorickém prahu
|
Aktivní nebo falešná rTMS zacílená na dorzomediální prefrontální kortex, stimulace 20 Hz, 120% klidový motorický práh, 1500 pulzů na hemisféru, pomocí stimulátoru MagVenture R30 a cívky Cool-DB80.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham -> Active
15 dní simulace, následovaných 15 dny aktivní rTMS, bilaterálně zaměřené na dorzomediální prefrontální kortex, dvě sezení denně (s odstupem 1 hodiny), stimulace 20 Hz, při 120% klidovém motorickém prahu
|
Aktivní nebo falešná rTMS zacílená na dorzomediální prefrontální kortex, stimulace 20 Hz, 120% klidový motorický práh, 1500 pulzů na hemisféru, pomocí stimulátoru MagVenture R30 a cívky Cool-DB80.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HRSD-17
Časové okno: výchozí stav do prvního sledování (1 týden po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna v 17 položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi z výchozí hodnoty na první sledování (1 týden po léčbě) pro období 1 a 2 léčby
|
výchozí stav do prvního sledování (1 týden po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ZAN-BPD
Časové okno: výchozí stav do prvního sledování (1 týden po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Změna Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti od výchozího stavu k prvnímu sledování (1 týden po léčbě) pro období 1 a 2 léčby
|
výchozí stav do prvního sledování (1 týden po léčbě), 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-9928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .