膜の早期早期破裂における羊膜パッチの価値
2018年3月15日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University
胎児膜の自発的早産早期破裂に関連する妊娠における羊膜パッチの価値：ランダム化比較試験
妊娠 24 ～ 34 週の PPROM と診断された 100 人の女性を対象としたランダム化比較試験。
参加者は 2 つのグループに均等に割り付けられました。
羊膜パッチが行われたグループ I (対照群で使用された通常の管理に加えて、濃縮血小板の羊水注入とその後の新鮮凍結血漿。
グループ II は、抗生物質とコルチコステロイドを含む日常的な管理で治療されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、病院で安静にするレジメンを開始し、アンピシリン 2g を 6 時間ごとに 48 時間静注し、続いてエリスロマイシン 250mg を 6 時間ごとに 5 日間投与する抗生物質予防投与を受けました。 出生前コルチコステロイドは、デキサメタゾン 8mg の形で 12 時間ごとに 48 時間、つまり 4 回に分けて筋肉内投与されました。
通常の生理食塩水 50 ～ 200 ml を注入して、注入針を安定させるのに十分なポケットを作成しました。 通常の生理食塩水の注入後、20 mL の血小板、通常の生理食塩水 (凝固プロセスに必要なカルシウムを含まない)、および (FFP) の 20 mL を交互に注入します。 注入された物質は、37℃の温度に加温されました。 血液製剤間の接触を避けることで、ラインの凝固を防ぎます。
注入中、胎児の心拍数と羊水の蓄積を超音波で監視しました。 通常、合計約 60 ～ 80 mL の血小板、100 ～ 150 mL の FFP、および 100 ～ 150 mL の羊水注入液が手順全体で使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minya、エジプト
- Hany Hassan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
- 妊娠24週から34週（最後の月経の確実な日付によって計算され、妊娠初期の超音波検査によって確認されます）。
すべての女性が正常な健康な単胎胎児を妊娠した
除外基準:
- 入院時の早期陣痛の確立
- 臨床的絨毛膜羊膜炎を示唆する症状または徴候を有するもの。
- 管理されていない医学的障害のある女性。 重度の高血圧、コントロール不良の糖尿病、慢性腎障害
- 原因に関係なく性器出血のある女性。
- 重大な先天性胎児奇形を伴う妊娠
- 胎盤機能不全または異常
- 胎盤の前方位置
- 医原性PPROM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：羊膜パッチ群
女性が予防的抗生物質と出生前のコルチコステロイドを含む積極的な治療を受け、羊膜パッチ技術を使用して破裂した膜を密封しようとしました.
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アンピシリン 2g IV を 6 時間ごとに 48 時間、続いてエリスロマイシン 250mg を 6 時間ごとに 5 日間
他の名前：
デキサメタゾン 8mg を 12 時間ごとに 48 時間、つまり 4 回に分けて筋肉内投与
他の名前：
合計約 60 ～ 80 mL の血小板、100 ～ 150 mL の FFP、および 100 ～ 150 mL の羊水注入液が手順全体で使用されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
女性は予防的抗生物質と出生前のコルチコステロイドによる保守的な管理を受けた
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アンピシリン 2g IV を 6 時間ごとに 48 時間、続いてエリスロマイシン 250mg を 6 時間ごとに 5 日間
他の名前：
デキサメタゾン 8mg を 12 時間ごとに 48 時間、つまり 4 回に分けて筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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羊水指数
時間枠：施術後1週間
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妊娠期間の 10 パーセンタイル以上に達するまでの羊水指数の増加
|
施術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ahmed maged、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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