Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​fostervandspatch ved for tidligt for tidligt brud på membraner

15. marts 2018 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Værdien af ​​fostervandspatch i graviditeter forbundet med spontan præmatur for tidlig ruptur af fostermembraner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 100 kvinder diagnosticeret med PPROM mellem 24 og 34 ugers svangerskabsalder. Deltagerne blev randomiseret ligeligt i 2 grupper. Gruppe I, hvor fosterplaster blev udført (en fostervandsinfusion af trombocytkoncentrat efterfulgt af frisk frosset plasma ud over den rutinemæssige behandling, der blev brugt i kontrolgruppen. Gruppe II blev behandlet med rutinemæssig behandling, herunder antibiotika og kortikosteroider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev startet på et regime med hospitalssengeleje og modtog antibiotikaprofylakse bestående af ampicillin 2g IV hver 6. time i 48 timer, efterfulgt af erythromycin 250 mg hver 6. time i 5 dage. Prænatale kortikosteroider blev givet i form af dexamethason 8 mg intramuskulært hver 12. time i 48 timer, dvs. i fire opdelte doser.

Halvtreds til to hundrede ml normal saltvand blev infunderet for at skabe en passende lomme, hvori infusionsnålen kan stabiliseres. Efter injektion af normalt saltvand, skiftevis infusion af 20 ml blodplader, normalt saltvand (som ikke indeholder calcium, som er nødvendigt for koagulationsprocessen) og 20 ml (FFP). De infunderede stoffer blev opvarmet til en temperatur på 37°c. Undgå kontakt mellem blodprodukterne forhindrer koagulering i linjerne.

Under infusionen blev fosterets hjertefrekvens samt ophobningen af ​​fostervand overvåget ved ultralyd. Normalt blev der brugt i alt omkring 60-80 ml blodplader, 100-150 ml FFP og 100-150 ml fostervandsvæske under hele proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Hany Hassan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde gravide
  • gestationsalder på 24 til 34 uger (beregnet ud fra de sikre datoer for sidste menstruation og bekræftet ved tidlig 1. trimesterisk ultralyd).

Alle kvinder bar et normalt sundt singletonfoster

Ekskluderingskriterier:

  • etableret for tidlig fødsel ved indlæggelsen
  • dem med symptomer eller tegn, der tyder på klinisk chorioamnionitis.
  • kvinder med ukontrolleret medicinsk lidelse f.eks. svær hypertension, ukontrolleret diabetes, kronisk nyreinsufficiens
  • kvinder med vaginal blødning uanset årsagen.
  • Graviditeter forbundet med store medfødte føtale misdannelser
  • placenta insufficiens eller anomalier
  • anterior position af placenta
  • iatrogen PPROM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fostervandspatch gruppe
hvor kvinder blev udsat for aktiv behandling omfattede profylaktisk antibiotika og prænatale kortikosteroider med et forsøg på at forsegle de sprængte membraner ved hjælp af fostervandspatch-teknikken.
Medicin: Antibiotika
ampicillin 2g IV hver 6. time i 48 timer, efterfulgt af erythromycin 250 mg hver 6. time i 5 dage
Andre navne:
  • ampicillin erythromycin
Medicin: Kortikosteroid
dexamethason 8 mg intramuskulært hver 12. time i 48 timer, dvs. i fire opdelte doser
Andre navne:
  • Dexamethason
Procedure: Fostervandspatch
i alt omkring 60-80 mL blodplader, 100-150 mL FFP og 100-150 mL fostervandsvæske blev brugt under hele proceduren
Aktiv komparator: kontrolgruppe
hvor kvinder blev udsat for konservativ behandling med profylaktisk antibiotika og prænatale kortikosteroider
Medicin: Antibiotika
ampicillin 2g IV hver 6. time i 48 timer, efterfulgt af erythromycin 250 mg hver 6. time i 5 dage
Andre navne:
  • ampicillin erythromycin
Medicin: Kortikosteroid
dexamethason 8 mg intramuskulært hver 12. time i 48 timer, dvs. i fire opdelte doser
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervandsindeks
Tidsramme: en uge efter indgrebet
stigning i fostervandsindeks for at nå over 10. percentilen for svangerskabsalderen
en uge efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: ahmed maged, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner