Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av fostervann ved prematur prematur ruptur av membraner

15. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Verdien av fostervannsplaster i svangerskap assosiert med spontan prematur prematur ruptur av fostermembraner: En randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert kontrollert studie som involverte 100 kvinner diagnostisert med PPROM mellom 24 og 34 ukers svangerskapsalder. Deltakerne ble randomisert likt i 2 grupper. Gruppe I der fostervannsplaster ble utført (en fostervannsinfusjon av blodplatekonsentrat etterfulgt av fersk frossen plasma i tillegg til rutinebehandlingen som ble brukt i kontrollgruppen. Gruppe II ble behandlet med rutinemessig behandling inkludert antibiotika og kortikosteroider

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene ble startet på et regime med sengeleie og fikk antibiotikaprofylakse bestående av ampicillin 2g IV hver 6. time i 48 timer, etterfulgt av erytromycin 250 mg hver 6. time i 5 dager. Prenatale kortikosteroider ble gitt i form av deksametason 8 mg intramuskulært hver 12. time i 48 timer, dvs. i fire oppdelte doser.

Femti til to hundre ml normal saltvann ble infundert for å lage en tilstrekkelig lomme der infusjonsnålen kan stabiliseres. Etter injeksjon av vanlig saltvann, vekslende infusjoner av 20 ml blodplater, vanlig saltvann (som ikke inneholder kalsium, nødvendig for koagulasjonsprosessen) og 20 ml (FFP). De infunderte stoffene ble oppvarmet til en temperatur på 37°C. Unngå kontakt mellom blodproduktene forhindrer koagulering i linjene.

Under infusjon ble fosterets hjertefrekvens samt akkumulering av fostervann overvåket med ultralyd. Vanligvis ble totalt rundt 60-80 mL blodplater, 100-150 mL FFP og 100-150 mL fostervannsvæske brukt gjennom hele prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Hany Hassan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske gravide
  • svangerskapsalder på 24 til 34 uker (beregnet av de sikre datoene for siste menstruasjon og bekreftet av tidlig 1. trimesterisk ultralyd).

Alle kvinner bar et normalt sunt enslig foster

Ekskluderingskriterier:

  • etablert for tidlig fødsel ved innleggelse
  • de med symptomer eller tegn som tyder på klinisk chorioamnionitt.
  • kvinner med ukontrollert medisinsk lidelse f.eks. alvorlig hypertensjon, ukontrollert diabetes, kronisk nedsatt nyrefunksjon
  • kvinner med vaginal blødning uansett årsak.
  • Graviditeter forbundet med store medfødte fostermisdannelser
  • placenta insuffisiens eller anomalier
  • fremre posisjon av morkaken
  • iatrogen PPROM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amniopatch gruppe
hvor kvinner ble utsatt for aktiv behandling inkluderte profylaktisk antibiotika og prenatale kortikosteroider med et forsøk på å forsegle de ødelagte membranene ved hjelp av fostervannspatch-teknikken.
Legemiddel: Antibiotika
ampicillin 2g IV hver 6. time i 48 timer, etterfulgt av erytromycin 250 mg hver 6. time i 5 dager
Andre navn:
  • ampicillin erytromycin
Legemiddel: Kortikosteroid
deksametason 8 mg intramuskulært hver 12. time i 48 timer, dvs. i fire oppdelte doser
Andre navn:
  • Deksametason
Fremgangsmåte: Amniopatch
totalt rundt 60-80 mL blodplater, 100-150 mL FFP og 100-150 mL fostervannsvæske ble brukt gjennom hele prosedyren
Aktiv komparator: kontrollgruppe
der kvinner ble utsatt for konservativ behandling med profylaktiske antibiotika og prenatale kortikosteroider
Legemiddel: Antibiotika
ampicillin 2g IV hver 6. time i 48 timer, etterfulgt av erytromycin 250 mg hver 6. time i 5 dager
Andre navn:
  • ampicillin erytromycin
Legemiddel: Kortikosteroid
deksametason 8 mg intramuskulært hver 12. time i 48 timer, dvs. i fire oppdelte doser
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostervannsindeks
Tidsramme: en uke etter prosedyren
økning i fostervannsindeks for å nå over 10. persentilen for svangerskapsalderen
en uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: ahmed maged, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere