Значение амниопатча при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек
15 марта 2018 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University
Значение амниопатча при беременности, связанной со спонтанным преждевременным разрывом плодных оболочек: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 100 женщин с диагнозом PPROM в период между 24 и 34 неделями гестационного возраста.
Участники были рандомизированы поровну на 2 группы.
Группа I, в которой была проведена амниопатч (амниоинфузия концентрата тромбоцитов с последующим введением свежезамороженной плазмы в дополнение к рутинному лечению, используемому в контрольной группе.
Группа II получала рутинное лечение, включая антибиотики и кортикостероиды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам был начат режим больничного постельного режима и профилактическая антибиотикотерапия, состоящая из ампициллина 2 г внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов, а затем эритромицина 250 мг каждые 6 часов в течение 5 дней. Антенатальные кортикостероиды вводили в виде дексаметазона 8 мг внутримышечно каждые 12 часов в течение 48 часов, т.е. в четыре приема.
Было введено от 50 до 200 мл физиологического раствора для создания адекватного кармана, в котором можно стабилизировать инфузионную иглу. После инъекции физиологического раствора чередуйте инфузии 20 мл тромбоцитов, физиологического раствора (который не содержит кальция, необходимого для процесса свертывания крови) и 20 мл (СЗП). Завариваемые вещества нагревали до температуры 37°С. Избегание контакта между продуктами крови предотвращает образование тромбов в линиях.
Во время инфузии с помощью УЗИ контролировали частоту сердечных сокращений плода, а также накопление околоплодных вод. Обычно на протяжении всей процедуры использовалось около 60-80 мл тромбоцитов, 100-150 мл СЗП и 100-150 мл амниоинфузионной жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Hany Hassan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые беременные женщины
- срок беременности от 24 до 34 недель (рассчитывается по точным датам последней менструации и подтверждается УЗИ в начале 1 триместра).
Все женщины вынашивали нормальный здоровый одноплодный плод.
Критерий исключения:
- установленные преждевременные роды при поступлении
- те, у кого есть симптомы или признаки, указывающие на клинический хориоамнионит.
- женщины с неконтролируемым медицинским расстройством, например. тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет, хроническая почечная недостаточность
- женщины с вагинальным кровотечением независимо от его причины.
- Беременность, связанная с большими врожденными пороками развития плода
- плацентарная недостаточность или аномалии
- переднее положение плаценты
- ятрогенный PPROM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амниопатч группа
в которых женщины подвергались активному лечению, включавшему профилактические антибиотики и антенатальные кортикостероиды с попыткой герметизировать оторванные плодные оболочки с помощью техники амниопатч.
|
ампициллин 2 г в/в каждые 6 часов в течение 48 часов, затем эритромицин 250 мг каждые 6 часов в течение 5 дней
Другие имена:
дексаметазон 8 мг внутримышечно каждые 12 часов в течение 48 часов, т.е. в четыре приема
Другие имена:
в общей сложности около 60-80 мл тромбоцитов, 100-150 мл СЗП и 100-150 мл амниоинфузионной жидкости на протяжении всей процедуры
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
в которых женщины подвергались консервативному лечению с профилактическим назначением антибиотиков и антенатальным введением кортикостероидов
|
ампициллин 2 г в/в каждые 6 часов в течение 48 часов, затем эритромицин 250 мг каждые 6 часов в течение 5 дней
Другие имена:
дексаметазон 8 мг внутримышечно каждые 12 часов в течение 48 часов, т.е. в четыре приема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс амниотической жидкости
Временное ограничение: через неделю после процедуры
|
увеличение индекса амниотической жидкости до уровня выше 10-го процентиля для гестационного возраста
|
через неделю после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ahmed maged, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы синтеза белка
- Дексаметазон
- Эритромицин
- Ампициллин
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .