Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam amniopatch při předčasném předčasném prasknutí membrán

15. března 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Hodnota amniopatch v těhotenstvích spojených se spontánním předčasným předčasným prasknutím fetálních membrán: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 100 žen s diagnózou PPROM mezi 24. a 34. týdnem gestačního věku. Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina I, ve které byla provedena amniopatch (amnioinfuze koncentrátu krevních destiček následovaná čerstvě zmrazenou plazmou kromě rutinního řízení používaného v kontrolní skupině. Skupina II byla léčena rutinní léčbou včetně antibiotik a kortikosteroidů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti byli nasazeni na režim klidu na lůžku a dostávali antibiotickou profylaxi sestávající z ampicilinu 2 g IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté erythromycinu 250 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů. Prenatální kortikosteroidy byly podávány ve formě dexamethasonu 8 mg intramuskulárně každých 12 hodin po dobu 48 hodin, tj. rozdělené do čtyř dávek.

Bylo podáno 50 až 200 ml normálního fyziologického roztoku, aby se vytvořila adekvátní kapsa, ve které lze stabilizovat infuzní jehlu. Po injekci normálního fyziologického roztoku střídejte infuze 20 ml krevních destiček, normálního fyziologického roztoku (který neobsahuje vápník, potřebný pro proces srážení) a 20 ml (FFP). Vyluhované látky byly zahřáté na teplotu 37 °C. Vyhýbání se kontaktu mezi krevními produkty zabraňuje srážení v liniích.

Během infuze byla ultrazvukem sledována srdeční frekvence plodu a hromadění plodové vody. Obvykle bylo během procedury použito celkem 60-80 ml krevních destiček, 100-150 ml FFP a 100-150 ml amnioinfuzní tekutiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Hany Hassan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé těhotné ženy
  • gestační věk 24 až 34 týdnů (počítáno podle jistých dat poslední menstruace a potvrzeno časným ultrazvukem v 1. trimestru).

Všechny ženy měly normální zdravý jednočetný plod

Kritéria vyloučení:

  • zjištěný předčasný porod při přijetí
  • osoby se symptomy nebo známkami naznačujícími klinickou chorioamnionitidu.
  • ženy s nekontrolovanou zdravotní poruchou, např. těžká hypertenze, nekontrolovaný diabetes, chronické poškození ledvin
  • ženy s vaginálním krvácením bez ohledu na jeho příčinu.
  • Těhotenství spojená s velkými vrozenými malformacemi plodu
  • placentární insuficience nebo anomálie
  • přední poloha placenty
  • iatrogenní PPROM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amniopatch skupina
ve kterých byly ženy podrobeny aktivní léčbě zahrnující profylaktická antibiotika a prenatální kortikosteroidy se snahou utěsnit protržené membrány technikou amniopatch.
Lék: Antibiotika
ampicilin 2 g IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté erythromycin 250 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • ampicilin erythromycin
Lék: Kortikosteroid
dexamethason 8 mg intramuskulárně každých 12 hodin po dobu 48 hodin, tj. ve čtyřech dílčích dávkách
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Postup: Amniopatch
celkem bylo během procedury použito přibližně 60-80 ml krevních destiček, 100-150 ml FFP a 100-150 ml amnioinfuzní tekutiny
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
ve kterých byly ženy podrobeny konzervativní léčbě profylaktickými antibiotiky a prenatálními kortikosteroidy
Lék: Antibiotika
ampicilin 2 g IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté erythromycin 250 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • ampicilin erythromycin
Lék: Kortikosteroid
dexamethason 8 mg intramuskulárně každých 12 hodin po dobu 48 hodin, tj. ve čtyřech dílčích dávkách
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plodové vody
Časové okno: týden po zákroku
zvýšení indexu plodové vody k dosažení nad 10. percentil pro gestační věk
týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed maged, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit