Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wert von Amniopatch bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung

15. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Der Wert von Amniopatch bei Schwangerschaften im Zusammenhang mit spontanem vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 100 Frauen, bei denen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche PPROM diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I, in der ein Amniopatch durchgeführt wurde (eine Amnioinfusion von Blutplättchenkonzentrat, gefolgt von frischem gefrorenem Plasma, zusätzlich zu der in der Kontrollgruppe verwendeten Routinebehandlung. Gruppe II wurde routinemäßig mit Antibiotika und Kortikosteroiden behandelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten begannen mit einer Bettruhe im Krankenhaus und erhielten eine antibiotische Prophylaxe bestehend aus 2 g Ampicillin i.v. alle 6 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von 250 mg Erythromycin alle 6 Stunden für 5 Tage. Vorgeburtliche Kortikosteroide wurden in Form von 8 mg Dexamethason intramuskulär alle 12 Stunden für 48 Stunden verabreicht, d. h. in vier aufgeteilten Dosen.

Fünfzig bis zweihundert ml normale Kochsalzlösung wurden infundiert, um eine angemessene Tasche zu schaffen, in der die Infusionsnadel stabilisiert werden kann. Nach der Injektion von normaler Kochsalzlösung abwechselnde Infusionen von 20 ml Blutplättchen, normaler Kochsalzlösung (die kein Calcium enthält, das für den Gerinnungsprozess benötigt wird) und 20 ml (FFP). Die infundierten Substanzen wurden auf eine Temperatur von 37°C erwärmt. Das Vermeiden des Kontakts zwischen den Blutprodukten verhindert eine Gerinnung in den Leitungen.

Während der Infusion wurde die fetale Herzfrequenz sowie die Ansammlung von Fruchtwasser per Ultraschall überwacht. Normalerweise wurden während des gesamten Verfahrens insgesamt etwa 60–80 ml Blutplättchen, 100–150 ml FFP und 100–150 ml Amnioinfusionsflüssigkeit verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangere
  • Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen (berechnet anhand der sicheren Daten der letzten Menstruation und bestätigt durch Ultraschall im frühen 1. Trimenon).

Alle Frauen trugen einen normalen, gesunden Singleton-Fötus

Ausschlusskriterien:

  • festgestellte vorzeitige Wehen bei der Aufnahme
  • solche mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine klinische Chorioamnionitis hindeuten.
  • Frauen mit unkontrollierter medizinischer Störung, z. schwere Hypertonie, unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenfunktionsstörung
  • Frauen mit vaginalen Blutungen unabhängig von ihrer Ursache.
  • Schwangerschaften im Zusammenhang mit schweren angeborenen fetalen Fehlbildungen
  • Plazentainsuffizienz oder Anomalien
  • vordere Position der Plazenta
  • iatrogenes PPROM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amniopatch-Gruppe
in denen Frauen einer aktiven Behandlung unterzogen wurden, umfassten prophylaktische Antibiotika und vorgeburtliche Kortikosteroide mit dem Versuch, die gerissenen Membranen unter Verwendung der Amniopatch-Technik zu versiegeln.
Arzneimittel: Antibiotika
Ampicillin 2 g IV alle 6 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von Erythromycin 250 mg alle 6 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • Ampicillin Erythromycin
Arzneimittel: Kortikosteroid
Dexamethason 8 mg intramuskulär alle 12 Stunden für 48 Stunden, d. h. in vier aufgeteilten Dosen
Andere Namen:
  • Dexamethason
Verfahren: Amniopatch
Während des gesamten Verfahrens wurden insgesamt etwa 60–80 ml Blutplättchen, 100–150 ml FFP und 100–150 ml Amnioinfusionsflüssigkeit verwendet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
in denen Frauen einer konservativen Behandlung mit prophylaktischen Antibiotika und pränatalen Kortikosteroiden unterzogen wurden
Arzneimittel: Antibiotika
Ampicillin 2 g IV alle 6 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von Erythromycin 250 mg alle 6 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • Ampicillin Erythromycin
Arzneimittel: Kortikosteroid
Dexamethason 8 mg intramuskulär alle 12 Stunden für 48 Stunden, d. h. in vier aufgeteilten Dosen
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtwasserindex
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
Anstieg des Fruchtwasserindex auf über das 10. Perzentil des Gestationsalters
eine Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: ahmed maged, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren