- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473210
La valeur d'Amniopatch dans la rupture prématurée des membranes avant terme
La valeur de l'amniopatch dans les grossesses associées à une rupture prématurée spontanée des membranes fœtales : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont commencé un régime d'alitement à l'hôpital et ont reçu une prophylaxie antibiotique consistant en ampicilline 2g IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi d'érythromycine 250 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours. Les corticostéroïdes anténatals ont été administrés sous forme de dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pendant 48 heures, c'est-à-dire en quatre doses fractionnées.
Cinquante à deux cents ml de solution saline normale ont été perfusés pour créer une poche adéquate dans laquelle l'aiguille de perfusion peut être stabilisée. Après injection de solution saline normale, alternez les perfusions de 20 ml de plaquettes, de solution saline normale (qui ne contient pas de calcium, nécessaire au processus de coagulation) et de 20 ml de (FFP). Les substances infusées ont été réchauffées à une température de 37°c. Éviter le contact entre les produits sanguins empêche la coagulation dans les tubulures.
Pendant la perfusion, le rythme cardiaque fœtal ainsi que l'accumulation de liquide amniotique ont été surveillés par échographie. Habituellement, un total d'environ 60 à 80 ml de plaquettes, 100 à 150 ml de FFP et 100 à 150 ml de liquide d'amnioinfusion ont été utilisés tout au long de la procédure
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte
- Hany Hassan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes en bonne santé
- âge gestationnel de 24 à 34 semaines (calculé par les dates sûres de la dernière période menstruelle et confirmé par une échographie précoce du 1er trimestre).
Toutes les femmes portaient un fœtus normal et sain
Critère d'exclusion:
- travail prématuré établi à l'admission
- ceux qui présentent des symptômes ou des signes évoquant une chorioamnionite clinique.
- les femmes souffrant de troubles médicaux non contrôlés, par ex. hypertension sévère, diabète non contrôlé, insuffisance rénale chronique
- femmes ayant des saignements vaginaux, quelle qu'en soit la cause.
- Grossesses associées à des malformations fœtales congénitales majeures
- insuffisance placentaire ou anomalies
- position antérieure du placenta
- RPMP iatrogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe Amniopatch
dans lequel les femmes ont été soumises à un traitement actif comprenait des antibiotiques prophylactiques et des corticostéroïdes prénatals avec un effort pour sceller les membranes rompues en utilisant la technique de l'amniopatch.
|
ampicilline 2g IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi d'érythromycine 250 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours
Autres noms:
dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pendant 48 heures, c'est-à-dire en quatre doses fractionnées
Autres noms:
un total d'environ 60 à 80 ml de plaquettes, 100 à 150 ml de FFP et 100 à 150 ml de liquide d'amnioinfusion ont été utilisés tout au long de la procédure
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
dans lequel les femmes ont été soumises à une prise en charge conservatrice avec des antibiotiques prophylactiques et des corticostéroïdes prénataux
|
ampicilline 2g IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi d'érythromycine 250 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours
Autres noms:
dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pendant 48 heures, c'est-à-dire en quatre doses fractionnées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de liquide amniotique
Délai: une semaine après la procédure
|
augmentation de l'indice de liquide amniotique pour atteindre au-dessus du 10e centile pour l'âge gestationnel
|
une semaine après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ahmed maged, professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Rupture
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Dexaméthasone
- Érythromycine
- Ampicilline
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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