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La valeur d'Amniopatch dans la rupture prématurée des membranes avant terme

15 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

La valeur de l'amniopatch dans les grossesses associées à une rupture prématurée spontanée des membranes fœtales : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé qui a impliqué 100 femmes diagnostiquées avec RPMAT entre 24 et 34 semaines d'âge gestationnel. Les participants ont été randomisés de manière égale en 2 groupes. Groupe I dans lequel un amniopatch a été réalisé (une amnioinfusion de concentré plaquettaire suivie de plasma frais congelé en plus de la prise en charge de routine utilisée dans le groupe témoin. Le groupe II a été traité avec une prise en charge de routine comprenant des antibiotiques et des corticostéroïdes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients ont commencé un régime d'alitement à l'hôpital et ont reçu une prophylaxie antibiotique consistant en ampicilline 2g IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi d'érythromycine 250 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours. Les corticostéroïdes anténatals ont été administrés sous forme de dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pendant 48 heures, c'est-à-dire en quatre doses fractionnées.

Cinquante à deux cents ml de solution saline normale ont été perfusés pour créer une poche adéquate dans laquelle l'aiguille de perfusion peut être stabilisée. Après injection de solution saline normale, alternez les perfusions de 20 ml de plaquettes, de solution saline normale (qui ne contient pas de calcium, nécessaire au processus de coagulation) et de 20 ml de (FFP). Les substances infusées ont été réchauffées à une température de 37°c. Éviter le contact entre les produits sanguins empêche la coagulation dans les tubulures.

Pendant la perfusion, le rythme cardiaque fœtal ainsi que l'accumulation de liquide amniotique ont été surveillés par échographie. Habituellement, un total d'environ 60 à 80 ml de plaquettes, 100 à 150 ml de FFP et 100 à 150 ml de liquide d'amnioinfusion ont été utilisés tout au long de la procédure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte
        • Hany Hassan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes en bonne santé
  • âge gestationnel de 24 à 34 semaines (calculé par les dates sûres de la dernière période menstruelle et confirmé par une échographie précoce du 1er trimestre).

Toutes les femmes portaient un fœtus normal et sain

Critère d'exclusion:

  • travail prématuré établi à l'admission
  • ceux qui présentent des symptômes ou des signes évoquant une chorioamnionite clinique.
  • les femmes souffrant de troubles médicaux non contrôlés, par ex. hypertension sévère, diabète non contrôlé, insuffisance rénale chronique
  • femmes ayant des saignements vaginaux, quelle qu'en soit la cause.
  • Grossesses associées à des malformations fœtales congénitales majeures
  • insuffisance placentaire ou anomalies
  • position antérieure du placenta
  • RPMP iatrogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Amniopatch
dans lequel les femmes ont été soumises à un traitement actif comprenait des antibiotiques prophylactiques et des corticostéroïdes prénatals avec un effort pour sceller les membranes rompues en utilisant la technique de l'amniopatch.
ampicilline 2g IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi d'érythromycine 250 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours
Autres noms:
  • ampicilline érythromycine
dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pendant 48 heures, c'est-à-dire en quatre doses fractionnées
Autres noms:
  • Dexaméthasone
un total d'environ 60 à 80 ml de plaquettes, 100 à 150 ml de FFP et 100 à 150 ml de liquide d'amnioinfusion ont été utilisés tout au long de la procédure
Comparateur actif: groupe de contrôle
dans lequel les femmes ont été soumises à une prise en charge conservatrice avec des antibiotiques prophylactiques et des corticostéroïdes prénataux
ampicilline 2g IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi d'érythromycine 250 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours
Autres noms:
  • ampicilline érythromycine
dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire toutes les 12 heures pendant 48 heures, c'est-à-dire en quatre doses fractionnées
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de liquide amniotique
Délai: une semaine après la procédure
augmentation de l'indice de liquide amniotique pour atteindre au-dessus du 10e centile pour l'âge gestationnel
une semaine après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ahmed maged, professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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