- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473210
El valor del amniopatch en la ruptura prematura de membranas antes de término
El valor del amniopatch en embarazos asociados con ruptura prematura prematura espontánea de membranas fetales: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes comenzaron con un régimen de reposo en cama hospitalario y recibieron profilaxis antibiótica consistente en ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 48 horas, seguida de eritromicina 250 mg cada 6 horas durante 5 días. Los corticosteroides prenatales se administraron en forma de 8 mg de dexametasona por vía intramuscular cada 12 horas durante 48 horas, es decir, en cuatro dosis divididas.
Se infundieron de 50 a 200 ml de solución salina normal para crear un bolsillo adecuado en el que se pueda estabilizar la aguja de infusión. Después de la inyección de solución salina normal, alterne infusiones de 20 ml de plaquetas, solución salina normal (que no contiene calcio, necesaria para el proceso de coagulación) y 20 ml de (FFP). Las sustancias infundidas se calentaron a una temperatura de 37°C. Evitar el contacto entre los productos sanguíneos previene la coagulación en las vías.
Durante la infusión, la frecuencia cardíaca fetal y la acumulación de líquido amniótico se controlaron mediante ultrasonidos. Por lo general, se utilizó un total de alrededor de 60-80 ml de plaquetas, 100-150 ml de FFP y 100-150 ml de líquido de amnioinfusión durante todo el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Hany Hassan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas sanas
- edad gestacional de 24 a 34 semanas (calculada por las fechas seguras del último período menstrual y confirmada por ultrasonido temprano del 1er trimestre).
Todas las mujeres llevaron un feto único sano normal
Criterio de exclusión:
- trabajo de parto prematuro establecido al ingreso
- aquellos con síntomas o signos sugestivos de corioamnionitis clínica.
- mujeres con trastornos médicos no controlados, p. hipertensión severa, diabetes no controlada, insuficiencia renal crónica
- mujeres con sangrado vaginal independientemente de su causa.
- Embarazos asociados a malformaciones fetales congénitas mayores
- insuficiencia o anomalías placentarias
- posición anterior de la placenta
- RPM iatrogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo amnioparche
en el que las mujeres fueron sometidas a un tratamiento activo que incluía antibióticos profilácticos y corticosteroides prenatales con el objetivo de sellar las membranas rotas mediante la técnica del amniopatch.
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ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 48 horas, seguido de eritromicina 250 mg cada 6 horas durante 5 días
Otros nombres:
dexametasona 8 mg intramuscular cada 12 horas durante 48 horas, es decir, en cuatro dosis divididas
Otros nombres:
se utilizó un total de alrededor de 60-80 ml de plaquetas, 100-150 ml de FFP y 100-150 ml de líquido de amnioinfusión durante todo el procedimiento
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Comparador activo: grupo de control
en el que las mujeres fueron sometidas a manejo conservador con antibióticos profilácticos y corticosteroides prenatales
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ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 48 horas, seguido de eritromicina 250 mg cada 6 horas durante 5 días
Otros nombres:
dexametasona 8 mg intramuscular cada 12 horas durante 48 horas, es decir, en cuatro dosis divididas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de líquido amniótico
Periodo de tiempo: una semana después del procedimiento
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aumento en el índice de líquido amniótico para llegar por encima del percentil 10 para la edad gestacional
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una semana después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ahmed maged, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Dexametasona
- Eritromicina
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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