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El valor del amniopatch en la ruptura prematura de membranas antes de término

15 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

El valor del amniopatch en embarazos asociados con ruptura prematura prematura espontánea de membranas fetales: un ensayo controlado aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorizado que involucró a 100 mujeres diagnosticadas con RPMP entre las 24 y 34 semanas de edad gestacional. Los participantes fueron asignados al azar por igual en 2 grupos. Grupo I en el que se realizó amniopatch (una amnioinfusión de concentrado de plaquetas seguida de plasma fresco congelado además del manejo de rutina utilizado en el grupo de control. El grupo II recibió tratamiento de rutina que incluye antibióticos y corticosteroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes comenzaron con un régimen de reposo en cama hospitalario y recibieron profilaxis antibiótica consistente en ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 48 horas, seguida de eritromicina 250 mg cada 6 horas durante 5 días. Los corticosteroides prenatales se administraron en forma de 8 mg de dexametasona por vía intramuscular cada 12 horas durante 48 horas, es decir, en cuatro dosis divididas.

Se infundieron de 50 a 200 ml de solución salina normal para crear un bolsillo adecuado en el que se pueda estabilizar la aguja de infusión. Después de la inyección de solución salina normal, alterne infusiones de 20 ml de plaquetas, solución salina normal (que no contiene calcio, necesaria para el proceso de coagulación) y 20 ml de (FFP). Las sustancias infundidas se calentaron a una temperatura de 37°C. Evitar el contacto entre los productos sanguíneos previene la coagulación en las vías.

Durante la infusión, la frecuencia cardíaca fetal y la acumulación de líquido amniótico se controlaron mediante ultrasonidos. Por lo general, se utilizó un total de alrededor de 60-80 ml de plaquetas, 100-150 ml de FFP y 100-150 ml de líquido de amnioinfusión durante todo el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Hany Hassan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas sanas
  • edad gestacional de 24 a 34 semanas (calculada por las fechas seguras del último período menstrual y confirmada por ultrasonido temprano del 1er trimestre).

Todas las mujeres llevaron un feto único sano normal

Criterio de exclusión:

  • trabajo de parto prematuro establecido al ingreso
  • aquellos con síntomas o signos sugestivos de corioamnionitis clínica.
  • mujeres con trastornos médicos no controlados, p. hipertensión severa, diabetes no controlada, insuficiencia renal crónica
  • mujeres con sangrado vaginal independientemente de su causa.
  • Embarazos asociados a malformaciones fetales congénitas mayores
  • insuficiencia o anomalías placentarias
  • posición anterior de la placenta
  • RPM iatrogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo amnioparche
en el que las mujeres fueron sometidas a un tratamiento activo que incluía antibióticos profilácticos y corticosteroides prenatales con el objetivo de sellar las membranas rotas mediante la técnica del amniopatch.
ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 48 horas, seguido de eritromicina 250 mg cada 6 horas durante 5 días
Otros nombres:
  • ampicilina eritromicina
dexametasona 8 mg intramuscular cada 12 horas durante 48 horas, es decir, en cuatro dosis divididas
Otros nombres:
  • Dexametasona
se utilizó un total de alrededor de 60-80 ml de plaquetas, 100-150 ml de FFP y 100-150 ml de líquido de amnioinfusión durante todo el procedimiento
Comparador activo: grupo de control
en el que las mujeres fueron sometidas a manejo conservador con antibióticos profilácticos y corticosteroides prenatales
ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 48 horas, seguido de eritromicina 250 mg cada 6 horas durante 5 días
Otros nombres:
  • ampicilina eritromicina
dexametasona 8 mg intramuscular cada 12 horas durante 48 horas, es decir, en cuatro dosis divididas
Otros nombres:
  • Dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de líquido amniótico
Periodo de tiempo: una semana después del procedimiento
aumento en el índice de líquido amniótico para llegar por encima del percentil 10 para la edad gestacional
una semana después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ahmed maged, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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