양막의 조기 조기 파열에서 양막 패치의 가치
2018년 3월 15일 업데이트: Ahmed Maged, Cairo University
태아 막의 자연 조기 조기 파열과 관련된 임신에서 양막 패치의 가치: 무작위 대조 시험
임신 주수 24주에서 34주 사이에 PPROM 진단을 받은 100명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험.
참가자들은 2개 그룹으로 균등하게 무작위 배정되었습니다.
양막 패치를 실시한 그룹 I(대조군에서 사용된 일상적인 관리에 추가하여 혈소판 농축액의 양수 주입 후 신선한 냉동 혈장).
그룹 II는 항생제 및 코르티코스테로이드를 포함한 일상적인 관리로 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 병원 침상 안정 요법을 시작했고 48시간 동안 6시간마다 ampicillin 2g IV로 구성된 예방적 항생제를 투여받은 후 5일 동안 6시간마다 250mg의 에리스로마이신을 투여했습니다. 산전 코르티코스테로이드는 덱사메타손 8mg 형태로 48시간 동안 매 12시간마다 즉 4회 분할 투여 형태로 투여되었습니다.
50-200ml의 생리 식염수를 주입하여 주입 바늘이 안정될 수 있는 적절한 주머니를 만들었습니다. 생리 식염수 주입 후 혈소판 20mL, 생리 식염수(칼슘이 함유되지 않아 응고 과정에 필요함) 및 (FFP) 20mL를 번갈아 주입합니다. 주입된 물질은 37°c의 온도로 데워졌습니다. 혈액 제품 간의 접촉을 피하면 라인의 응고를 방지할 수 있습니다.
주입하는 동안 태아 심박수와 양수의 축적을 초음파로 모니터링했습니다. 일반적으로 총 약 60-80 mL의 혈소판, 100-150 mL의 FFP 및 100-150 mL의 양수주입액이 절차 전반에 걸쳐 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minya, 이집트
- Hany Hassan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부
- 재태 연령 24~34주(마지막 생리 기간의 확실한 날짜로 계산하고 초기 임신 초기 초음파로 확인).
모든 여성은 정상적이고 건강한 단태아를 낳았습니다.
제외 기준:
- 입원 시 조산
- 임상적 맥락양막염을 암시하는 증상이나 징후가 있는 사람.
- 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 여성 심한 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 만성신부전
- 원인에 관계없이 질 출혈이 있는 여성.
- 주요 선천성 태아 기형과 관련된 임신
- 태반 기능 부전 또는 이상
- 태반의 전방 위치
- 의원성 PPROM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Amniopatch 그룹
예방적 항생제와 산전 코르티코스테로이드를 포함하는 적극적인 치료를 받은 여성은 양수 패치 기술을 사용하여 파열된 막을 봉합하기 위한 노력을 기울였습니다.
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48시간 동안 6시간마다 ampicillin 2g 정맥주사, 5일 동안 6시간마다 erythromycin 250mg
다른 이름들:
덱사메타손 8mg을 48시간 동안 12시간마다 근육주사, 즉 4회 분할 투여
다른 이름들:
총 약 60-80mL의 혈소판, 100-150mL의 FFP 및 100-150mL의 양수주입액이 절차 전반에 걸쳐 사용되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
여성은 예방적 항생제와 산전 코르티코스테로이드로 보존적 관리를 받았습니다.
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48시간 동안 6시간마다 ampicillin 2g 정맥주사, 5일 동안 6시간마다 erythromycin 250mg
다른 이름들:
덱사메타손 8mg을 48시간 동안 12시간마다 근육주사, 즉 4회 분할 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 지수
기간: 시술 일주일 후
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재태 연령의 10번째 백분위수 이상에 도달하는 양수 지수의 증가
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시술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ahmed maged, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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