De waarde van Amniopatch bij vroegtijdige vroegtijdige breuk van membranen
De waarde van Amniopatch bij zwangerschappen geassocieerd met spontane vroegtijdige vroegtijdige ruptuur van foetale membranen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten begonnen met een regime van bedrust in het ziekenhuis en kregen antibiotische profylaxe bestaande uit ampicilline 2 g IV elke 6 uur gedurende 48 uur, gevolgd door erythromycine 250 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen. Prenatale corticosteroïden werden gegeven in de vorm van dexamethason 8 mg intramusculair elke 12 uur gedurende 48 uur, d.w.z. in vier verdeelde doses.
Er werd vijftig tot tweehonderd ml normale zoutoplossing geïnfundeerd om een geschikte zak te creëren waarin de infuusnaald kan worden gestabiliseerd. Na injectie van normale zoutoplossing, afwisselende infusies van 20 ml bloedplaatjes, normale zoutoplossing (die geen calcium bevat, nodig voor het stollingsproces) en 20 ml (FFP). De geïnfuseerde substanties werden opgewarmd tot een temperatuur van 37°c. Het vermijden van contact tussen de bloedproducten voorkomt stolling in de lijnen.
Tijdens de infusie werd zowel de foetale hartslag als de ophoping van vruchtwater gemonitord door middel van echografie. Gewoonlijk werd tijdens de procedure in totaal ongeveer 60-80 ml bloedplaatjes, 100-150 ml FFP en 100-150 ml vruchtwater gebruikt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Hany Hassan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde zwangere vrouwen
- zwangerschapsduur van 24 tot 34 weken (berekend op basis van de zekere data van de laatste menstruatie en bevestigd door vroege 1e trimesterische echografie).
Alle vrouwen droegen een normale, gezonde eenling
Uitsluitingscriteria:
- vastgestelde vroeggeboorte bij opname
- die met symptomen of tekenen die wijzen op klinische chorioamnionitis.
- vrouwen met een ongecontroleerde medische stoornis, b.v. ernstige hypertensie, ongecontroleerde diabetes, chronische nierinsufficiëntie
- vrouwen met vaginale bloedingen, ongeacht de oorzaak.
- Zwangerschappen geassocieerd met ernstige aangeboren foetale misvormingen
- placenta-insufficiëntie of afwijkingen
- anterieure ligging van de placenta
- iatrogene PPROM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amniopatch-groep
waarbij vrouwen werden onderworpen aan een actieve behandeling, waaronder profylactische antibiotica en antenatale corticosteroïden met een poging om de gescheurde vliezen af te dichten met behulp van de amniopatch-techniek.
|
ampicilline 2 g IV elke 6 uur gedurende 48 uur, gevolgd door erythromycine 250 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
dexamethason 8 mg intramusculair elke 12 uur gedurende 48 uur, d.w.z. in vier verdeelde doses
Andere namen:
tijdens de procedure werd in totaal ongeveer 60-80 ml bloedplaatjes, 100-150 ml FFP en 100-150 ml vruchtwater gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
waarin vrouwen conservatief werden behandeld met profylactische antibiotica en antenatale corticosteroïden
|
ampicilline 2 g IV elke 6 uur gedurende 48 uur, gevolgd door erythromycine 250 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
dexamethason 8 mg intramusculair elke 12 uur gedurende 48 uur, d.w.z. in vier verdeelde doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtwaterindex
Tijdsspanne: een week na de ingreep
|
verhoging van de vruchtwaterindex tot boven het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
|
een week na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ahmed maged, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Eiwitsyntheseremmers
- Dexamethason
- Erythromycine
- Ampicilline
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- 34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .