O valor do amniopatch na ruptura prematura de membranas
O Valor do Amniopatch em Gravidezes Associadas à Ruptura Espontânea Prematura de Membranas Fetais: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes iniciaram regime de repouso hospitalar e receberam profilaxia antibiótica com ampicilina 2g IV a cada 6 horas por 48 horas, seguida de eritromicina 250mg a cada 6 horas por 5 dias. Os corticosteroides antenatais foram administrados na forma de dexametasona 8mg intramuscular a cada 12 horas por 48 horas, ou seja, em quatro doses divididas.
Cinquenta a duzentos ml de solução salina normal foram infundidos para criar uma bolsa adequada na qual a agulha de infusão pode ser estabilizada. Após a injeção de soro fisiológico, infusões alternadas de 20 mL de plaquetas, soro fisiológico (que não contém Cálcio, necessário para o processo de coagulação) e 20 mL de (PFC). As substâncias infundidas foram aquecidas a uma temperatura de 37°C. Evitar o contato entre os produtos sanguíneos evita a coagulação nas linhas.
Durante a infusão, a frequência cardíaca fetal, bem como o acúmulo de líquido amniótico, foram monitorados por ultrassom. Normalmente, um total de cerca de 60-80 mL de plaquetas, 100-150 mL de FFP e 100-150 mL de fluido de amnioinfusão foi usado durante todo o procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Minya, Egito
- Hany Hassan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis
- idade gestacional de 24 a 34 semanas (calculada pelas datas certas do último período menstrual e confirmada pela ultrassonografia do primeiro trimestre).
Todas as mulheres carregavam um feto único normal e saudável
Critério de exclusão:
- trabalho de parto prematuro estabelecido na admissão
- aqueles com sintomas ou sinais sugestivos de corioamnionite clínica.
- mulheres com distúrbio médico não controlado, por ex. hipertensão grave, diabetes não controlada, insuficiência renal crônica
- mulheres com sangramento vaginal independente da causa.
- Gravidez associada a malformações fetais congênitas maiores
- insuficiência ou anomalias placentárias
- posição anterior da placenta
- PPROM iatrogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo amniopatch
em que as mulheres foram submetidas a tratamento ativo incluindo antibióticos profiláticos e corticosteróides antenatais com um esforço para selar as membranas rompidas usando a técnica de amniopatch.
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ampicilina 2g IV a cada 6 horas por 48 horas, seguida de eritromicina 250mg a cada 6 horas por 5 dias
Outros nomes:
dexametasona 8mg intramuscular a cada 12 horas por 48 horas ou seja, em quatro doses divididas
Outros nomes:
um total de cerca de 60-80 mL de plaquetas, 100-150 mL de FFP e 100-150 mL de fluido de amnioinfusão foi usado durante todo o procedimento
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Comparador Ativo: grupo de controle
em que as mulheres foram submetidas a tratamento conservador com antibióticos profiláticos e corticosteróides antenatais
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ampicilina 2g IV a cada 6 horas por 48 horas, seguida de eritromicina 250mg a cada 6 horas por 5 dias
Outros nomes:
dexametasona 8mg intramuscular a cada 12 horas por 48 horas ou seja, em quatro doses divididas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de líquido amniótico
Prazo: uma semana após o procedimento
|
aumento do índice de líquido amniótico acima do percentil 10 para a idade gestacional
|
uma semana após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ahmed maged, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Dexametasona
- Eritromicina
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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