Amniolapsin arvo kalvojen ennenaikaisessa ennenaikaisessa repeämisessä
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Maged, Cairo University
Lapsilappujen arvo raskauksissa, jotka liittyvät spontaaniin ennenaikaiseen sikiön kalvojen repeämiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 100 naista, joilla oli diagnosoitu PPROM 24–34 raskausviikolla.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Ryhmä I, jossa tehtiin lapsilappu (verihiutalekonsentraatin amnioinfuusio, jota seurasi tuore pakastettu plasma kontrolliryhmässä käytetyn rutiinihoidon lisäksi.
Ryhmää II hoidettiin rutiinihoidolla, mukaan lukien antibiootit ja kortikosteroidit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille aloitettiin sairaalan vuodelepo, ja heille annettiin antibioottiprofylaksia, joka koostui ampisilliinista 2 g IV 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, minkä jälkeen erytromysiiniä 250 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan. Antenataalisia kortikosteroideja annettiin deksametasonin muodossa 8 mg lihakseen joka 12. tunti 48 tunnin ajan, eli neljään annokseen jaettuna.
50-200 ml normaalia suolaliuosta infusoitiin riittävän taskun luomiseksi, johon infuusioneula voidaan stabiloida. Normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen infuusiona vuorotellen 20 ml verihiutaleita, normaalia suolaliuosta (joka ei sisällä kalsiumia, jota tarvitaan hyytymisprosessiin) ja 20 ml (FFP). Infusoidut aineet lämmitettiin 37 °C:n lämpötilaan. Verituotteiden välisen kosketuksen välttäminen estää hyytymistä linjoissa.
Infuusion aikana sikiön sykettä sekä lapsivesien kertymistä seurattiin ultraäänellä. Yleensä toimenpiteen aikana käytettiin yhteensä noin 60-80 ml verihiutaleita, 100-150 ml FFP:tä ja 100-150 ml amnioinfuusionestettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Hany Hassan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä raskaana olevia naisia
- raskausaika 24–34 viikkoa (laskettu viimeisten kuukautisten varmojen päivämäärien perusteella ja vahvistettu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänellä).
Kaikilla naisilla oli normaali terve yksittäinen sikiö
Poissulkemiskriteerit:
- todettu ennenaikainen synnytys sisäänpääsyn yhteydessä
- potilailla, joilla on kliiniseen suonikalvontulehdukseen viittaavia oireita tai merkkejä.
- naiset, joilla on hallitsematon sairaus, esim. vaikea verenpainetauti, hallitsematon diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta
- naiset, joilla on emättimen verenvuotoa sen syystä riippumatta.
- Raskaudet, joihin liittyy suuria synnynnäisiä sikiön epämuodostumia
- istukan vajaatoimintaa tai poikkeavuuksia
- istukan etusijainti
- iatrogeeninen PPROM
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapsilappuryhmä
joissa naisille annettiin aktiivista hoitoa, mukaan lukien profylaktiset antibiootit ja synnytystä edeltävät kortikosteroidit, joilla pyrittiin tiivistämään repeytyneet kalvot amniolapputekniikalla.
|
ampisilliini 2 g IV 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen erytromysiini 250 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
deksametasoni 8 mg lihakseen 12 tunnin välein 48 tunnin ajan, eli neljään annokseen jaettuna
Muut nimet:
toimenpiteen aikana käytettiin yhteensä noin 60-80 ml verihiutaleita, 100-150 ml FFP:tä ja 100-150 ml amnioinfuusionestettä
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
jossa naisia hoidettiin konservatiivisesti profylaktisilla antibiooteilla ja synnytystä edeltäneillä kortikosteroideilla
|
ampisilliini 2 g IV 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen erytromysiini 250 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
deksametasoni 8 mg lihakseen 12 tunnin välein 48 tunnin ajan, eli neljään annokseen jaettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsiveden indeksi
Aikaikkuna: viikon kuluttua toimenpiteestä
|
lapsivesiindeksin nousu ylittää 10. persentiilin raskausiän osalta
|
viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ahmed maged, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Deksametasoni
- Erytromysiini
- Ampisilliini
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .