Wartość amniopatchu w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Wartość amniopatchu w ciążach związanych z samoistnym przedwczesnym pęknięciem błon płodowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali rozpoczęci od leżenia w łóżku szpitalnym i otrzymali profilaktykę antybiotykową składającą się z 2 g ampicyliny IV co 6 godzin przez 48 godzin, a następnie 250 mg erytromycyny co 6 godzin przez 5 dni. Przedporodowe kortykosteroidy podawano w postaci deksametazonu 8 mg domięśniowo co 12 godzin przez 48 godzin, tj. w czterech dawkach podzielonych.
Wprowadzono od pięćdziesięciu do dwustu ml soli fizjologicznej, aby utworzyć odpowiednią kieszeń, w której można ustabilizować igłę infuzyjną. Po wstrzyknięciu soli fizjologicznej należy naprzemiennie wlewy 20 ml płytek krwi, soli fizjologicznej (która nie zawiera wapnia potrzebnego do procesu krzepnięcia) i 20 ml (FFP). Zaparzone substancje podgrzano do temperatury 37°C. Unikanie kontaktu między produktami krwiopochodnymi zapobiega tworzeniu się skrzepów w przewodach.
Podczas infuzji monitorowano ultrasonograficznie tętno płodu oraz gromadzenie się płynu owodniowego. Zwykle podczas całej procedury użyto łącznie około 60-80 ml płytek krwi, 100-150 ml FFP i 100-150 ml płynu owodniowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Hany Hassan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety w ciąży
- wiek ciążowy od 24 do 34 tygodni (obliczony na podstawie pewnych dat ostatniej miesiączki i potwierdzony badaniem ultrasonograficznym z początku I trymestru).
Wszystkie kobiety nosiły normalny zdrowy płód pojedynczy
Kryteria wyłączenia:
- ustalony poród przedwczesny przy przyjęciu
- osoby z objawami lub oznakami wskazującymi na kliniczne zapalenie błon płodowych.
- kobiety z niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi, np. ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewyrównana cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek
- kobiet z krwawieniem z pochwy niezależnie od przyczyny.
- Ciąże związane z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi płodu
- niewydolność łożyska lub anomalie
- przednia pozycja łożyska
- jatrogenny PPROM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Amniopatch
w których kobiety były poddawane aktywnemu leczeniu obejmowały profilaktyczne antybiotykoterapię i przedporodowe kortykosteroidy w celu uszczelnienia pękniętych błon płodowych techniką amniopatch.
|
ampicylina 2 g IV co 6 godzin przez 48 godzin, następnie erytromycyna 250 mg co 6 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
deksametazon 8 mg domięśniowo co 12 godzin przez 48 godzin, czyli w czterech dawkach podzielonych
Inne nazwy:
łącznie około 60-80 ml płytek krwi, 100-150 ml FFP i 100-150 ml płynu owodniowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w którym kobiety były leczone zachowawczo za pomocą profilaktycznych antybiotyków i prenatalnych kortykosteroidów
|
ampicylina 2 g IV co 6 godzin przez 48 godzin, następnie erytromycyna 250 mg co 6 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
deksametazon 8 mg domięśniowo co 12 godzin przez 48 godzin, czyli w czterech dawkach podzielonych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płynu owodniowego
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
wzrost wskaźnika płynu owodniowego powyżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
|
tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ahmed maged, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Pęknięcie
- Przedwczesny poród
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory syntezy białek
- Deksametazon
- Erytromycyna
- Ampicylina
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .