Il valore di Amniopatch nella rottura prematura pretermine delle membrane
Il valore di Amniopatch nelle gravidanze associate a rottura prematura spontanea delle membrane fetali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati avviati con un regime di riposo a letto in ospedale e hanno ricevuto una profilassi antibiotica consistente in ampicillina 2 g EV ogni 6 ore per 48 ore, seguita da eritromicina 250 mg ogni 6 ore per 5 giorni. I corticosteroidi prenatali sono stati somministrati sotto forma di desametasone 8 mg per via intramuscolare ogni 12 ore per 48 ore, cioè in quattro dosi divise.
Sono stati infusi da cinquanta a duecento ml di soluzione fisiologica per creare una tasca adeguata in cui l'ago di infusione può essere stabilizzato. Dopo l'iniezione di soluzione fisiologica, infusioni alternate di 20 ml di piastrine, soluzione fisiologica (che non contiene calcio, necessaria per il processo di coagulazione) e 20 ml di (FFP). Le sostanze infuse sono state riscaldate ad una temperatura di 37°C. Evitare il contatto tra i prodotti sanguigni previene la coagulazione nelle linee.
Durante l'infusione, la frequenza cardiaca fetale e l'accumulo di liquido amniotico sono stati monitorati mediante ultrasuoni. Di solito durante la procedura è stato utilizzato un totale di circa 60-80 ml di piastrine, 100-150 ml di FFP e 100-150 ml di liquido per amnioinfusione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minya, Egitto
- Hany Hassan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide sane
- età gestazionale da 24 a 34 settimane (calcolata dalle date sicure dell'ultimo periodo mestruale e confermata dall'ecografia del primo trimestre).
Tutte le donne portavano un normale feto singleton sano
Criteri di esclusione:
- parto pretermine accertato al momento del ricovero
- quelli con sintomi o segni suggestivi di corioamnionite clinica.
- donne con disturbi medici non controllati, ad es. grave ipertensione, diabete non controllato, insufficienza renale cronica
- donne con sanguinamento vaginale indipendentemente dalla causa.
- Gravidanze associate a malformazioni fetali congenite maggiori
- insufficienza o anomalie placentari
- posizione anteriore della placenta
- PPROM iatrogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo amniopatch
in cui le donne sono state sottoposte a trattamento attivo comprendeva antibiotici profilattici e corticosteroidi prenatali con uno sforzo per sigillare le membrane rotte utilizzando la tecnica dell'amniopatch.
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ampicillina 2 g EV ogni 6 ore per 48 ore, seguita da eritromicina 250 mg ogni 6 ore per 5 giorni
Altri nomi:
desametasone 8 mg per via intramuscolare ogni 12 ore per 48 ore cioè in quattro dosi divise
Altri nomi:
durante la procedura sono stati utilizzati in totale circa 60-80 ml di piastrine, 100-150 ml di FFP e 100-150 ml di liquido per amnioinfusione
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
in cui le donne sono state sottoposte a gestione conservativa con antibiotici profilattici e corticosteroidi prenatali
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ampicillina 2 g EV ogni 6 ore per 48 ore, seguita da eritromicina 250 mg ogni 6 ore per 5 giorni
Altri nomi:
desametasone 8 mg per via intramuscolare ogni 12 ore per 48 ore cioè in quattro dosi divise
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del liquido amniotico
Lasso di tempo: una settimana dopo la procedura
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aumento dell'indice del liquido amniotico al di sopra del 10° percentile per l'età gestazionale
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una settimana dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ahmed maged, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Rottura
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della sintesi proteica
- Desametasone
- Eritromicina
- Ampicillina
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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