急性下痢に苦しむ生後 3 ～ 60 か月の小児におけるラセカドトリルの有効性と安全性を評価するための研究
急性下痢に苦しむ生後 3 ～ 60 か月の台湾の子供の治療におけるラセカドトリルの有効性と安全性：前向き、非盲検、多施設、単群試験。
調査の概要
詳細な説明
急性下痢を呈する被験者は、適格性について評価されます。 適格な場合、人口統計、過去 12 時間の排便回数がベースライン値として評価されます。 1日目に、被験者は研究治療を開始します。
被験者は、ORSに加えて最大5日間、外来で体重の用量要件に従って1日3回ラセカドトリルで治療されます。 ORSは治験責任医師によって処方されます。 親/介護者/法定代理人は、患者が回復した時点で治療を中止するように指示されます。 回復は、12 時間以内に 2 回連続して正常な排便があった場合、または排便がない場合の最初の排便によって定義されます。 毎日の夕方に、親/介護者/法定代理人は日記に記入し、個々の便の日付と時刻、各便の便の硬さ、ORS の量、および研究を記録します。薬物摂取。 有害事象は継続的に報告されます。
治験薬摂取の最終用量は、早期に回復しない場合、6日目の朝の用量になります。 保護者/保護者/法定代理人は、子供の学習訪問の最後に現場を訪れます。 バイタルサイン、AE、身体検査、併用薬に関するデータが収集されます。 親/保護者/法定代理人は、日記と未使用の薬を返却します。
治療期間終了後または回復後 5 ～ 7 日後に、安全性のフォローアップのために電話連絡が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親/法定代理人の 1 人から署名されたインフォームド コンセント
- 被験者、男女、生後 3 ～ 60 か月
- -急性下痢の被験者（過去24時間以内に3回以上の不定形または液体便の通過として定義され、3日未満持続）
除外基準:
- -ラセカドトリルまたはその成分に対する既知のアレルギー
- -腎臓または肝臓の障害を患っている被験者
- 摂氏39度以上の発熱のある被験者
- -血便および/または化膿性便のある被験者
- 抗生物質に苦しんでいる被験者（例： アモキシシリン関連の下痢、慢性下痢または医原性下痢
- 下痢と便秘を交互に繰り返す患者
- 過敏性腸症候群、過敏性腸疾患、膵外分泌機能不全などの慢性消化器疾患の悪化による下痢
- 嚢胞性線維症またはセリアック病
- -長期または制御不能な嘔吐に苦しんでいる被験者
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群またはスクラーゼイソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題を有する被験者
- -研究に含める前の2週間以内の任意の時点で抗生物質治療を受けた被験者
- -研究に含める48時間前に下痢止め薬を投与された被験者
- -静脈内輸液、電解質補充または入院治療を必要とする重度の脱水症の被験者
- -血管性浮腫の病歴のある被験者、またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤（カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、ペリンドプリル、ラミプリルなど）による血管性浮腫を報告した被験者
- -研究への登録を妨げる疾患または医学的状況が組み合わされた被験者 研究者の判断に応じて
- -試験開始前30日以内の治験薬の摂取
- -ORSに禁忌のある被験者、またはORSの警告を受けやすい被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラセカドトリル＋標準治療用経口補水液
ラセカドトリル乳児用経口懸濁液用顆粒 10 mg (標準治療、すなわち経口補水液に追加) ラセカドトリル小児用経口懸濁液用顆粒 30 mg (標準治療、すなわち経口補水液に追加)
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1.5 mg/kg のラセカドトリルを 1 日 3 回、経口経路で投与します (標準治療、つまり経口補水液に加えて)。 9kg未満の乳児：1日3回、10mgサシェ1個。 9 kg から 13 kg 未満の乳児: 10 mg のサシェ 2 個を 1 日 3 回。 13 kg から 27 kg の子供の場合: 30 mg のサシェ 1 個を 1 日 3 回。 27 kg を超える子供の場合: 2 つの 30 mg サシェを 1 日 3 回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の開始から回復前の最後の下痢/水様便までの下痢の期間（時間）または研究治療の終了（治療期間最大5日）
時間枠：5日間
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下痢の期間は、毎日の日記から得られた最終的な下痢便の排出の日時によって定義されます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復した被験者の数
時間枠：5日間
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回復した被験者の数
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5日間
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治療終了時の総合医師評価
時間枠：5日間
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スコア 1-6
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5日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。