Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di racecadotril nei bambini di età compresa tra 3 e 60 mesi affetti da diarrea acuta

14 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott

Efficacia e sicurezza di Racecadotril nel trattamento di bambini taiwanesi di età compresa tra 3 e 60 mesi affetti da diarrea acuta: uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo.

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Racecadotril nel trattamento di bambini di età compresa tra 3 e 60 mesi affetti da diarrea acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che presentano diarrea acuta saranno valutati per l'idoneità. Se idonei, i dati demografici, il numero di feci durante le ultime 12 ore saranno valutati come valori basali. Il giorno 1, il soggetto inizierà con il trattamento in studio.

I soggetti saranno trattati con Racecadotril tre volte al giorno in base al fabbisogno di dose del peso corporeo su base ambulatoriale per un massimo di 5 giorni in aggiunta a ORS. L'ORS sarà prescritto dallo sperimentatore. Il/i genitore/i/il/i tutore/i/il rappresentante/i legale/i sarà istruito a interrompere il trattamento quando il paziente si sarà ripreso. Il recupero è definito dall'evacuazione della prima di due feci normali consecutive o dall'assenza di feci entro 12 ore. La sera di ogni giorno, il/i genitore/i/il/i tutore/i/il/i rappresentante/i legale/i compileranno i loro diari, documentando la data e l'ora di ogni singola evacuazione, la consistenza delle feci di ciascuna evacuazione, la quantità di ORS e lo studio assunzione di farmaci. Gli eventi avversi devono essere segnalati su base continuativa.

L'ultima dose di assunzione del farmaco in studio sarà la dose mattutina del giorno 6, se non recuperata prima. Il/i genitore/i/tutore/i/rappresentante/i legale/i visiteranno il sito per la visita di fine studio del bambino. Saranno raccolti dati su segni vitali, eventi avversi, esame fisico e farmaci concomitanti. Il/i genitore/i/il/i tutore/i/il rappresentante/i legale/i restituiranno i diari e i farmaci non utilizzati.

Verrà effettuato un contatto telefonico 5-7 giorni dopo la fine del periodo di trattamento o recupero per il follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da uno dei genitori/rappresentanti legali
  • Soggetti, entrambi i sessi, di età compresa tra 3 e 60 mesi
  • Soggetti con diarrea acuta (definita come il passaggio di tre o più feci non formate o liquide nelle ultime 24 ore e che durano meno di 3 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a Racecadotril o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Soggetti affetti da insufficienza renale o epatica
  • Soggetti con febbre > 39 gradi Celsius
  • Soggetti con feci sanguinolente e/o purulente
  • Soggetti affetti da antibiotico (es. diarrea associata ad amoxicillina), diarrea cronica o diarrea iatrogena
  • Soggetti con episodi alternati di diarrea e costipazione
  • Diarrea dovuta all'esacerbazione di malattie gastrointestinali croniche come la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia dell'intestino irritabile o l'insufficienza pancreatica esocrina
  • Fibrosi cistica o malattia celiaca
  • Soggetti che soffrono di vomito prolungato o incontrollato
  • Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico in qualsiasi momento entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci antidiarroici 48 ore prima dell'inclusione nello studio
  • Soggetti con grave disidratazione che richiedono fluidi per via endovenosa, sostituzione di elettroliti o trattamento ospedaliero
  • Soggetti con una storia di angioedema o che hanno riportato angioedema con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (come captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
  • - Soggetti con malattie combinate o situazioni mediche che impedirebbero di essere arruolati nello studio, a seconda del giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti con controindicazioni all'ORS o suscettibili alle avvertenze dell'ORS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Racecadotril plus soluzione reidratante orale per il trattamento standard
Racecadotril Neonati granulato per sospensione orale 10 mg (in aggiunta al trattamento standard, ad es. soluzione per la reidratazione orale) Racecadotril bambini granulato per sospensione orale 30 mg (in aggiunta al trattamento standard, ad es. soluzione per la reidratazione orale)
Droga: Racecadotril più ORS

Verranno somministrati 1,5 mg/kg di Racecadotril, 3 volte al giorno, per via orale (in aggiunta al trattamento standard, ovvero soluzione reidratante orale).

Nei bambini di peso inferiore a 9 kg: una bustina da 10 mg 3 volte al giorno. Nei neonati da 9 kg a < 13 kg: due bustine da 10 mg 3 volte al giorno. Nei bambini da 13 kg a 27 kg: una bustina da 30 mg 3 volte al giorno. Nei bambini di peso superiore a 27 kg: due bustine da 30 mg 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea (ore) tra l'inizio del trattamento e l'ultima evacuazione diarroica/acquosa prima del recupero o la fine del trattamento in studio (durata del trattamento massimo 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
La durata della diarrea è definita dalla data e dall'ora dell'evacuazione delle ultime feci diarroiche derivate dal diario giornaliero
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti guariti
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di soggetti guariti
5 giorni
Global Physician Assessment alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
punteggi 1-6
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RACE3002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Racecadotril più ORS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi