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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Racecadotril bei Kindern im Alter von 3 bis 60 Monaten, die an akutem Durchfall leiden

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Abbott

Wirksamkeit und Sicherheit von Racecadotril bei der Behandlung von taiwanesischen Kindern im Alter von 3 bis 60 Monaten, die an akutem Durchfall leiden: Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie.

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Racecadotril bei der Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 60 Monaten, die an akutem Durchfall leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit akutem Durchfall werden auf Eignung geprüft. Sofern zulässig, werden die demografischen Daten und die Anzahl der Stuhlgänge während der letzten 12 Stunden als Basiswerte bewertet. An Tag 1 beginnt der Proband mit der Studienbehandlung.

Die Probanden werden zusätzlich zur ORS dreimal täglich mit Racecadotril entsprechend der erforderlichen Körpergewichtsdosis auf ambulanter Basis für maximal 5 Tage behandelt. ORS wird vom Prüfarzt verschrieben. Die Eltern/Betreuer/gesetzlichen Vertreter werden angewiesen, die Behandlung abzubrechen, sobald sich der Patient erholt hat. Die Genesung wird durch die Entleerung des ersten von zwei aufeinanderfolgenden normalen Stuhlgängen oder ohne Stuhlgang innerhalb von 12 Stunden definiert. Am Abend jedes Tages füllen die Eltern/Betreuer/gesetzlichen Vertreter ihre Tagebücher aus und dokumentieren Datum und Uhrzeit jedes einzelnen Stuhls, die Stuhlkonsistenz jedes Stuhls, die ORS-Menge und die Studie Medikamenteneinnahme. UEs sind laufend zu melden.

Die letzte Dosis der Einnahme des Studienmedikaments ist die morgendliche Dosis von Tag 6, wenn sie nicht früher wiederhergestellt wird. Die Eltern/Betreuer/gesetzlichen Vertreter besuchen den Standort für das Ende des Studienbesuchs des Kindes. Es werden Daten zu Vitalzeichen, UEs, körperlicher Untersuchung und Begleitmedikation erhoben. Die Eltern/Betreuer/gesetzlichen Vertreter geben die Tagebücher und unbenutzten Medikamente zurück.

5-7 Tage nach dem Ende der Behandlungsdauer oder der Genesung wird ein Telefonkontakt für die Sicherheitsnachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils/gesetzlichen Vertreters
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 60 Monaten
  • Personen mit akutem Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr ungeformten oder flüssigen Stühlen innerhalb der letzten 24 Stunden und weniger als 3 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Racecadotril oder einen seiner Inhaltsstoffe
  • Personen, die an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden
  • Probanden mit Fieber > 39 Grad Celsius
  • Personen mit blutigen und/oder eitrigen Stühlen
  • Personen, die unter Antibiotika leiden (z. Amoxicillin)-assoziierter Durchfall, chronischer Durchfall oder iatrogener Durchfall
  • Probanden mit abwechselnden Anfällen von Durchfall und Verstopfung
  • Durchfall aufgrund einer Verschlimmerung chronischer Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, Reizdarmerkrankung oder exokrine Pankreasinsuffizienz
  • Mukoviszidose oder Zöliakie
  • Personen, die an anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen leiden
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz
  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
  • Probanden, die 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie Antidiarrhoika erhalten hatten
  • Patienten mit schwerer Dehydratation, die eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, einen Elektrolytersatz oder eine Krankenhausbehandlung benötigen
  • Proband mit Angioödem in der Vorgeschichte oder der über ein Angioödem mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (wie Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) berichtet hatte
  • Probanden mit kombinierten Krankheiten oder medizinischen Situationen, die eine Aufnahme in die Studie verhindern würden, je nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Einnahme des experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Personen mit Kontraindikationen für ORS oder anfällig für die Warnungen von ORS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Racecadotril plus orale Rehydratisierungslösung zur Standardbehandlung
Racecadotril Infants Granulat zur oralen Suspension 10 mg (zusätzlich zur Standardbehandlung, d. h. orale Rehydratisierungslösung) Racecadotril Children Granulat zur oralen Suspension 30 mg (zusätzlich zur Standardbehandlung, d. h. orale Rehydratationslösung)
Arzneimittel: Racecadotril plus ORS

1,5 mg/kg Racecadotril werden 3-mal täglich oral verabreicht (zusätzlich zur Standardbehandlung, d. h. orale Rehydratationslösung).

Bei Säuglingen unter 9 kg: ein 10-mg-Beutel 3-mal täglich. Bei Säuglingen von 9 kg bis < 13 kg: zwei 10-mg-Beutel 3-mal täglich. Bei Kindern von 13 kg bis 27 kg: ein 30-mg-Beutel 3-mal täglich. Bei Kindern über 27 kg: zwei 30-mg-Beutel 3-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls (Stunden) zwischen Behandlungsbeginn bis zum letzten durchfallartigen/wässrigen Stuhl vor Genesung oder Ende der Studienbehandlung (Behandlungsdauer maximal 5 Tage
Zeitfenster: 5 Tage
Die Dauer des Durchfalls wird durch Datum und Uhrzeit der Entleerung des endgültigen Durchfallstuhls definiert, der aus dem täglichen Tagebuch abgeleitet wird
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genesenen Probanden
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der genesenen Probanden
5 Tage
Global Physician Assessment am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
Punkte 1-6
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACE3002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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