Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de racecadotril en niños de 3 a 60 meses con diarrea aguda
Eficacia y seguridad de racecadotril en el tratamiento de niños taiwaneses de 3 a 60 meses de edad que sufren de diarrea aguda: un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos que presenten diarrea aguda. Si es elegible, la demografía y el número de deposiciones durante las últimas 12 horas se evaluarán como valores de referencia. El Día 1, el sujeto comenzará con el tratamiento del estudio.
Los sujetos serán tratados con Racecadotril tres veces al día de acuerdo con el requisito de dosis de peso corporal de forma ambulatoria durante un máximo de 5 días además de la SRO. El investigador prescribirá SRO. Se indicará a los padres/cuidadores/representantes legales que suspendan el tratamiento cuando el paciente se recupere. La recuperación se define por la evacuación de la primera de dos deposiciones normales consecutivas o ausencia de deposiciones en 12 horas. En la noche de cada día, los padres/cuidadores/representantes legales completarán sus diarios, documentando la fecha y la hora de cada deposición individual, la consistencia de cada deposición, la cantidad de SRO y el estudio. ingesta de drogas Los EA deben informarse de manera continua.
La última dosis de la ingesta del fármaco del estudio será la dosis de la mañana del día 6, si no se recupera antes. Los padres/cuidadores/representantes legales visitarán el sitio para la visita de fin de estudio del niño. Se recogerán datos de constantes vitales, EA, exploración física y medicación concomitante. Los padres/cuidadores/representantes legales devolverán los diarios y los medicamentos no utilizados.
Se realizará un contacto telefónico 5-7 días después del final del período de tratamiento o recuperación para el seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por uno de los padres/representante legal
- Sujetos, ambos sexos, de 3 a 60 meses de edad
- Sujetos con diarrea aguda (definida como la evacuación de tres o más heces sin forma o líquidas en las últimas 24 horas y con una duración de menos de 3 días)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a Racecadotril o cualquiera de sus ingredientes
- Sujetos que sufren de insuficiencia renal o hepática.
- Sujetos con fiebre > 39 grados centígrados
- Sujetos con heces sanguinolentas y/o purulentas
- Sujetos que sufren de antibiótico (p. amoxicilina)-diarrea asociada, diarrea crónica o diarrea iatrogénica
- Sujetos con episodios alternos de diarrea y estreñimiento
- Diarrea debida a la exacerbación de enfermedades gastrointestinales crónicas como el síndrome del intestino irritable, enfermedad del intestino irritable o insuficiencia pancreática exocrina
- Fibrosis quística o enfermedad celíaca
- Sujetos que sufren de vómitos prolongados o incontrolados
- Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa
- Sujetos que hayan recibido tratamiento antibiótico en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Sujetos que hayan recibido medicamentos antidiarreicos 48 horas antes de la inclusión en el estudio
- Sujetos con deshidratación severa que requieren fluidos intravenosos, reemplazo de electrolitos o tratamiento de hospitalización
- Sujeto con antecedentes de angioedema o que haya notificado angioedema con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
- Sujetos con enfermedades combinadas o situaciones médicas que impedirían ser incluidos en el estudio, según el criterio del investigador.
- Ingesta de fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Sujetos con contraindicaciones a la SRO o susceptibles a las advertencias de la SRO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Racecadotril más solución de rehidratación oral de tratamiento estándar
Racecadotril Infants Granules for Oral Suspension 10 mg (además del tratamiento estándar, es decir, solución de rehidratación oral) Racecadotril Children Granules for Oral Suspension 30 mg (además del tratamiento estándar, es decir, solución de rehidratación oral)
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Se administrarán 1,5 mg/kg de Racecadotril, 3 veces al día, por vía oral (además del tratamiento estándar, es decir, solución de rehidratación oral). En lactantes de menos de 9 kg: un sobre de 10 mg 3 veces al día. En lactantes de 9 kg a < 13 kg: dos sobres de 10 mg 3 veces al día. En niños de 13 kg a 27 kg: un sobre de 30 mg 3 veces al día. En niños de más de 27 kg: dos sobres de 30 mg 3 veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea (horas) entre el inicio del tratamiento hasta la última deposición diarreica/acuosa antes de la recuperación o el final del tratamiento del estudio (duración máxima del tratamiento 5 días
Periodo de tiempo: 5 dias
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La duración de la diarrea se define por la fecha y la hora de la evacuación de las heces diarreicas finales derivadas del diario
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos recuperados
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de sujetos recuperados
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5 dias
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Evaluación médica global al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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puntuaciones 1-6
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACE3002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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