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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du racécadotril chez les enfants âgés de 3 à 60 mois souffrant de diarrhée aiguë

14 décembre 2021 mis à jour par: Abbott

Efficacité et innocuité du racécadotril dans le traitement d'enfants taïwanais âgés de 3 à 60 mois souffrant de diarrhée aiguë : une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras.

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras évaluant l'efficacité et la sécurité du Racecadotril dans le traitement des enfants âgés de 3 à 60 mois souffrant de diarrhée aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant une diarrhée aiguë seront évalués pour leur éligibilité. Si éligible, les données démographiques, le nombre de selles au cours des 12 dernières heures seront évalués comme valeurs de référence. Le jour 1, le sujet commencera le traitement de l'étude.

Les sujets seront traités avec Racecadotril trois fois par jour en fonction de la dose de poids corporel requise en ambulatoire pendant un maximum de 5 jours en plus des SRO. Les SRO seront prescrits par l'investigateur. Le(s) parent(s)/soignant(s)/représentant(s) légal(aux) seront avisés d'arrêter le traitement lorsque le patient sera rétabli. La récupération est définie par l'évacuation de la première de deux selles normales consécutives ou aucune selle dans les 12 heures. Le soir de chaque jour, le(s) parent(s)/tuteur(s)/représentant(s) légal(aux) rempliront leur agenda, documentant la date et l'heure de chaque selle individuelle, la consistance des selles de chaque selle, la quantité de SRO et l'étude prise de drogue. Les EI doivent être signalés de façon continue.

La dernière dose de prise du médicament à l'étude sera la dose du matin du jour 6, si elle n'a pas été récupérée plus tôt. Le(s) parent(s)/tuteur(s)/représentant(s) légal(aux) visiteront le site pour la visite de fin d'étude de l'enfant. Des données sur les signes vitaux, les EI, l'examen physique et les médicaments concomitants seront recueillies. Le(s) parent(s)/tuteur(s)/représentant(s) légal(aux) retourneront les agendas et les médicaments non utilisés.

Un contact téléphonique sera effectué 5 à 7 jours après la fin de la période de traitement ou de récupération pour le suivi de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé de l'un des parents/représentants légaux
  • Sujets, des deux sexes, âgés de 3 à 60 mois
  • Sujets souffrant de diarrhée aiguë (définie comme le passage d'au moins trois selles non formées ou liquides au cours des dernières 24 heures et durant moins de 3 jours)

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au Racecadotril ou à l'un de ses ingrédients
  • Sujets souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
  • Sujets avec fièvre > 39 degrés Celsius
  • Sujets avec des selles sanglantes et/ou purulentes
  • Les sujets souffrant d'antibiotiques (par ex. amoxicilline)-diarrhée associée, diarrhée chronique ou diarrhée iatrogène
  • Sujets avec alternance d'épisodes de diarrhée et de constipation
  • Diarrhée due à l'exacerbation de maladies gastro-intestinales chroniques telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie du côlon irritable ou l'insuffisance pancréatique exocrine
  • Mucoviscidose ou maladie coeliaque
  • Sujets souffrant de vomissements prolongés ou incontrôlés
  • Sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase isomaltase
  • Sujets ayant reçu un traitement antibiotique à tout moment dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Sujets ayant reçu des médicaments antidiarrhéiques 48 heures avant l'inclusion dans l'étude
  • Sujets souffrant de déshydratation sévère nécessitant un liquide intraveineux, un remplacement d'électrolytes ou un traitement d'hospitalisation
  • Sujet ayant des antécédents d'œdème de Quincke ou ayant signalé un œdème de Quincke avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (tels que le captopril, l'énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril)
  • Sujets avec des maladies combinées ou des situations médicales qui empêcheraient d'être inclus dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Prise de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Sujets présentant des contre-indications aux SRO ou sensibles aux avertissements des SRO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Racecadotril plus traitement standard solution de réhydratation orale
Racecadotril Nourrissons Granules pour suspension buvable 10 mg (en plus du traitement standard, c'est-à-dire une solution de réhydratation orale) Racecadotril Enfants Granules pour suspension buvable 30 mg (en plus du traitement standard, c'est-à-dire une solution de réhydratation orale)
Médicament: Racécadotril plus SRO

1,5 mg/kg de Racecadotril sera administré, 3 fois par jour, par voie orale (en plus du traitement standard c'est-à-dire solution de réhydratation orale).

Chez le nourrisson de moins de 9 kg : 1 sachet à 10 mg 3 fois par jour. Chez le nourrisson de 9 kg à < 13 kg : deux sachets de 10 mg 3 fois par jour. Chez l'enfant de 13 kg à 27 kg : un sachet de 30 mg 3 fois par jour. Chez l'enfant de plus de 27 kg : 2 sachets de 30 mg 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la diarrhée (heures) entre le début du traitement et les dernières selles diarrhéiques/liquides avant la guérison ou la fin du traitement de l'étude (durée maximale du traitement : 5 jours
Délai: 5 jours
La durée de la diarrhée est définie par la date et l'heure de l'évacuation des dernières selles diarrhéiques dérivées du journal quotidien
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets récupérés
Délai: 5 jours
Nombre de sujets récupérés
5 jours
Évaluation globale du médecin à la fin du traitement
Délai: 5 jours
scores 1-6
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RACE3002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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