Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van racecadotril bij kinderen van 3 tot 60 maanden die lijden aan acute diarree
Werkzaamheid en veiligheid van racecadotril bij de behandeling van Taiwanese kinderen van 3 tot 60 maanden die lijden aan acute diarree: een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met acute diarree zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Indien in aanmerking komend, worden demografische gegevens en het aantal ontlastingen gedurende de laatste 12 uur beoordeeld als basiswaarden. Op dag 1 start de proefpersoon met de studiebehandeling.
Proefpersonen zullen naast ORS driemaal daags ambulant worden behandeld met racecadotril, afhankelijk van de benodigde dosis voor het lichaamsgewicht. ORS wordt voorgeschreven door de onderzoeker. De ouder(s)/verzorger(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) zullen worden geïnstrueerd om de behandeling te stoppen wanneer de patiënt hersteld is. Herstel wordt gedefinieerd door de evacuatie van de eerste van twee opeenvolgende normale ontlasting of geen ontlasting binnen 12 uur. Elke avond vullen de ouder(s)/verzorger(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) hun dagboeken in, waarin de datum en tijd van elke individuele ontlasting, de consistentie van de ontlasting van elke ontlasting, de ORS-hoeveelheid en het onderzoek worden gedocumenteerd inname van medicijnen. AE's moeten doorlopend worden gerapporteerd.
De laatste dosis van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel is de ochtenddosis van dag 6, indien niet eerder hersteld. De ouder(s)/verzorger(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) bezoeken de locatie voor het einde studiebezoek van het kind. Gegevens over vitale functies, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en gelijktijdige medicatie worden verzameld. De ouder(s)/verzorger(s)/wettelijk vertegenwoordiger(s) bezorgen de dagboeken en ongebruikte medicatie terug.
5-7 dagen na het einde van de behandelperiode of herstel zal er een telefonisch contact plaatsvinden voor de veiligheidsopvolging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van een van de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s)
- Proefpersonen, beide geslachten, in de leeftijd van 3 tot 60 maanden
- Proefpersonen met acute diarree (gedefinieerd als de passage van drie of meer ongevormde of vloeibare ontlasting in de afgelopen 24 uur en die minder dan 3 dagen aanhoudt)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor racecadotril of een van de ingrediënten
- Proefpersonen die lijden aan een nier- of leverfunctiestoornis
- Proefpersonen met koorts > 39 graden Celsius
- Proefpersonen met bloederige en/of etterende ontlasting
- Proefpersonen die lijden aan antibiotica (bijv. amoxicilline)-geassocieerde diarree, chronische diarree of iatrogene diarree
- Onderwerpen met afwisselende periodes van diarree en constipatie
- Diarree als gevolg van verergering van chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom, prikkelbare darmziekte of exocriene pancreasinsufficiëntie
- Cystic fibrosis of coeliakie
- Onderwerpen die lijden aan langdurig of ongecontroleerd braken
- Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
- Proefpersonen die op enig moment binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek een antibioticabehandeling hebben gekregen
- Proefpersonen die 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek medicijnen tegen diarree hebben gekregen
- Onderwerpen met ernstige uitdroging die intraveneuze vloeistof, vervanging van elektrolyten of ziekenhuisopname nodig hebben
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van angio-oedeem of die angio-oedeem heeft gemeld met angiotensine-converterend-enzymremmers (zoals captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
- Onderwerpen met gecombineerde ziekten of medische situaties die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
- Inname van experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Proefpersonen met contra-indicaties voor ORS of vatbaar voor de waarschuwingen van ORS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Racecadotril plus orale rehydratieoplossing voor standaardbehandeling
Racecadotril Zuigelingen Granulaat voor orale suspensie 10 mg (aanvullend op de standaardbehandeling d.w.z. orale rehydratatie-oplossing) Racecadotril Kinderen Granulaat voor orale suspensie 30 mg (aanvullend op de standaardbehandeling d.w.z. orale rehydratatie-oplossing)
|
1,5 mg/kg racecadotril zal driemaal daags oraal worden toegediend (naast de standaardbehandeling d.w.z. orale rehydratatie-oplossing). Bij zuigelingen van minder dan 9 kg: driemaal daags één sachet van 10 mg. Bij zuigelingen van 9 kg tot < 13 kg: twee sachets van 10 mg 3 maal daags. Bij kinderen van 13 kg tot 27 kg: één sachet van 30 mg 3 maal daags. Bij kinderen van meer dan 27 kg: twee sachets van 30 mg 3 maal daags. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree (uren) tussen het begin van de behandeling tot de laatste diarree/waterige ontlasting vóór herstel of einde van de studiebehandeling (behandelingsduur maximaal 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De duur van diarree wordt bepaald door de datum en tijd van de evacuatie van de laatste diarree-ontlasting, afgeleid uit het dagelijkse dagboek
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herstelde proefpersonen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal herstelde proefpersonen
|
5 dagen
|
|
Global Physician Assessment aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
scoort 1-6
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RACE3002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .