Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Racecadotril hos barn i alderen 3 til 60 måneder som lider av akutt diaré
Effekt og sikkerhet av Racecadotril i behandlingen av taiwanske barn i alderen 3 til 60 måneder som lider av akutt diaré: En prospektiv, åpen etikett, multisenter, enarmsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har akutt diaré vil bli vurdert for kvalifisering. Hvis det er kvalifisert, vil demografi, antall avføringer i løpet av de siste 12 timene bli vurdert som basislinjeverdier. På dag 1 starter faget med studiebehandling.
Pasienter vil bli behandlet med Racecadotril tre ganger daglig i henhold til kroppsvektdosekravet på poliklinisk basis i maksimalt 5 dager i tillegg til ORS. ORS vil bli foreskrevet av etterforskeren. Foreldre/omsorgsperson(er)/rettslige representant(er) vil bli instruert om å stoppe behandlingen når pasienten er frisk. Restitusjon er definert ved evakuering av den første av to påfølgende normal avføring eller ingen avføring innen 12 timer. På kvelden hver dag vil foreldrene/omsorgspersonene/de juridiske representantene fylle ut sine dagbøker, dokumentere dato og klokkeslett for hver enkelt avføring, avføringskonsistensen til hver avføring, ORS-mengde og studien legemiddelinntak. AE skal rapporteres fortløpende.
Den siste dosen av studiemedikamentinntaket vil være morgendosen på dag 6, hvis den ikke gjenopprettes tidligere. Foreldrene/omsorgspersonen/de juridiske representantene vil besøke stedet for slutten av studiebesøket til barnet. Data om vitale tegn, AE, fysisk undersøkelse og samtidig medisinering vil bli samlet inn. Foreldre/omsorgsperson(er)/rettslige representant(er) vil returnere dagbøkene og ubrukte medisiner.
En telefonkontakt vil bli utført 5-7 dager etter avsluttet behandlingsperiode eller restitusjon for sikkerhetsoppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra en av foreldrene/de juridiske representantene
- Forsøkspersoner, begge kjønn, i alderen 3 til 60 måneder
- Personer med akutt diaré (definert som passasje av tre eller flere uformet eller flytende avføring i løpet av de siste 24 timene og varer i mindre enn 3 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot Racecadotril eller noen av dets ingredienser
- Personer som lider av nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Personer med feber > 39 grader Celsius
- Personer med blodig og/eller purulent avføring
- Personer som lider av antibiotika (f. amoxicillin)-assosiert diaré, kronisk diaré eller iatrogen diaré
- Personer med vekslende anfall av diaré og forstoppelse
- Diaré på grunn av forverring av kroniske gastrointestinale sykdommer som irritabel tarmsyndrom, irritabel tarmsykdom eller eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen
- Cystisk fibrose eller cøliaki
- Personer som lider av langvarige eller ukontrollerte oppkast
- Personer med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukrase isomaltase insuffisiens
- Personer som har mottatt antibiotikabehandling når som helst innen 2 uker før inkludering i studien
- Forsøkspersoner som har mottatt medisiner mot diaré 48 timer før inkludering i studien
- Personer med alvorlig dehydrering som krever intravenøs væske, elektrolytterstatning eller sykehusinnleggelsesbehandling
- Person med angioødem i anamnesen eller som har rapportert angioødem med angiotensinkonverterende enzymhemmere (som kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
- Forsøkspersoner med kombinerte sykdommer eller medisinske situasjoner som ville forhindret å bli registrert i studien, avhengig av etterforskerens vurdering
- Inntak av eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
- Personer med kontraindikasjoner for ORS eller mottakelige for advarsler om ORS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Racecadotril pluss standard behandling oral rehydreringsløsning
Racecadotril Infants Granulat for oral suspensjon 10 mg (i tillegg til standardbehandling, dvs. oral rehydreringsløsning) Racecadotril Children Granulat for oral suspensjon 30 mg (i tillegg til standardbehandling, dvs. oral rehydreringsløsning)
|
1,5 mg/kg Racecadotril vil bli administrert, 3 ganger daglig, oralt (i tillegg til standardbehandling, dvs. oral rehydreringsløsning). Hos spedbarn under 9 kg: en 10 mg pose 3 ganger daglig. Hos spedbarn fra 9 kg til < 13 kg: to 10 mg-poser 3 ganger daglig. Hos barn fra 13 kg til 27 kg: en 30 mg pose 3 ganger daglig. Hos barn over 27 kg: to 30 mg-poser 3 ganger daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré (timer) mellom behandlingsstart til siste diaré/vannaktig avføring før restitusjon eller avsluttet studiebehandling (behandlingsvarighet maksimalt 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
Varighet av diaré er definert av dato og klokkeslett for evakuering av den endelige diaréavføringen fra den daglige dagboken
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjenfunne forsøkspersoner
Tidsramme: 5 dager
|
Antall gjenfunne forsøkspersoner
|
5 dager
|
|
Global legevurdering ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 5 dager
|
scorer 1-6
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RACE3002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .