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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Racecadotril em Crianças de 3 a 60 Meses com Diarréia Aguda

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott

Eficácia e Segurança do Racecadotril no Tratamento de Crianças de Taiwan de 3 a 60 Meses com Diarréia Aguda: Um Estudo Prospectivo, Aberto, Multicêntrico, de Braço Único.

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único avaliando a eficácia e segurança de Racecadotril no tratamento de crianças de 3 a 60 meses com diarreia aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que apresentarem diarreia aguda serão avaliados quanto à elegibilidade. Se elegível, os dados demográficos e o número de evacuações durante as últimas 12 horas serão avaliados como valores de linha de base. No Dia 1, o sujeito começará com o tratamento do estudo.

Os indivíduos serão tratados com Racecadotril três vezes ao dia de acordo com a exigência de dose de peso corporal em regime ambulatorial por no máximo 5 dias, além de ORS. ORS será prescrito pelo investigador. O(s) pai(s)/cuidador(es)/representante(s) legal(is) serão instruídos a interromper o tratamento quando o paciente se recuperar. A recuperação é definida pela evacuação da primeira de duas evacuações normais consecutivas ou ausência de evacuação em 12 horas. À noite de cada dia, o(s) pai(s)/cuidador(es)/representante(s) legal(is) preencherão seus diários, documentando a data e hora de cada evacuação individual, a consistência das fezes de cada evacuação, a quantidade de SRO e o estudo ingestão de drogas. Os EAs devem ser relatados continuamente.

A última dose da ingestão do medicamento do estudo será a dose matinal do dia 6, se não for recuperada antes. O(s) pai(s)/cuidador(es)/representante(s) legal(is) visitarão o local para a visita de final de estudo da criança. Serão coletados dados sobre sinais vitais, EAs, exame físico e medicação concomitante. O(s) pai(s)/cuidador(es)/representante(s) legal(is) devolverão os diários e medicamentos não utilizados.

Será realizado um contacto telefónico 5-7 dias após o final do período de tratamento ou recuperação para seguimento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por um dos pais/representante(s) legal(is)
  • Sujeitos, ambos os sexos, com idade entre 3 e 60 meses
  • Indivíduos com diarreia aguda (definida como a passagem de três ou mais fezes não formadas ou líquidas nas últimas 24 horas e com duração inferior a 3 dias)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao Racecadotril ou a qualquer um de seus ingredientes
  • Indivíduos que sofrem de insuficiência renal ou hepática
  • Indivíduos com febre > 39 graus Celsius
  • Indivíduos com fezes sanguinolentas e/ou purulentas
  • Indivíduos que sofrem de antibióticos (por exemplo, diarréia associada à amoxicilina, diarréia crônica ou diarréia iatrogênica
  • Indivíduos com episódios alternados de diarreia e constipação
  • Diarreia devido à exacerbação de doenças gastrointestinais crônicas, como síndrome do intestino irritável, doença do intestino irritável ou insuficiência pancreática exócrina
  • Fibrose cística ou doença celíaca
  • Indivíduos que sofrem de vômitos prolongados ou descontrolados
  • Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase
  • Indivíduos que receberam tratamento antibiótico a qualquer momento dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo
  • Indivíduos que receberam medicamentos antidiarreicos 48 horas antes da inclusão no estudo
  • Indivíduos com desidratação grave que requerem fluido intravenoso, reposição de eletrólitos ou tratamento de hospitalização
  • Indivíduo com histórico de angioedema ou que relatou angioedema com inibidores da enzima conversora de angiotensina (como captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
  • Indivíduos com doenças combinadas ou situações médicas que impediriam a inclusão no estudo, dependendo do julgamento do investigador
  • Ingestão da droga experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • Indivíduos com contra-indicações para SRO ou suscetíveis aos avisos de SRO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Racecadotril mais solução de reidratação oral de tratamento padrão
Racecadotril Grânulos para lactentes para suspensão oral 10 mg (além do tratamento padrão, ou seja, solução de reidratação oral) Racecadotril Grânulos para crianças, para suspensão oral 30 mg (além do tratamento padrão, ou seja, solução de reidratação oral)
Medicamento: Racecadotrila mais SRO

Serão administrados 1,5 mg/kg de Racecadotril, 3 vezes ao dia, por via oral (além do tratamento padrão, ou seja, solução de reidratação oral).

Em lactentes com menos de 9 kg: uma saqueta de 10 mg 3 vezes ao dia. Em lactentes de 9 kg a < 13 kg: duas saquetas de 10 mg 3 vezes ao dia. Em crianças de 13 kg a 27 kg: uma saqueta de 30 mg 3 vezes ao dia. Em crianças com mais de 27 kg: duas saquetas de 30 mg 3 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da diarreia (horas) entre o início do tratamento até a última diarreia/fezes aquosas antes da recuperação ou do final do tratamento do estudo (duração máxima do tratamento de 5 dias
Prazo: 5 dias
A duração da diarreia é definida pela data e hora da evacuação das fezes diarreicas finais derivadas do diário
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos recuperados
Prazo: 5 dias
Número de indivíduos recuperados
5 dias
Avaliação global do médico no final do tratamento
Prazo: 5 dias
pontuações 1-6
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RACE3002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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