Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo racekadotrylu u dzieci w wieku od 3 do 60 miesięcy cierpiących na ostrą biegunkę
Skuteczność i bezpieczeństwo racekadotrylu w leczeniu tajwańskich dzieci w wieku od 3 do 60 miesięcy cierpiących na ostrą biegunkę: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie jednoramienne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby zgłaszające się z ostrą biegunką zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikuje się, dane demograficzne, liczba stolców w ciągu ostatnich 12 godzin zostaną ocenione jako wartości wyjściowe. Pierwszego dnia pacjent rozpocznie leczenie badanym lekiem.
Pacjenci będą leczeni racekadotrylem trzy razy dziennie zgodnie z wymaganą dawką masy ciała w warunkach ambulatoryjnych przez maksymalnie 5 dni oprócz ORS. ORS zostanie przepisany przez badacza. Rodzice/opiekunowie/przedstawiciele prawni zostaną poinstruowani, aby przerwać leczenie, gdy pacjent wyzdrowieje. Powrót do zdrowia definiuje się jako wypróżnienie pierwszego z dwóch kolejnych normalnych stolców lub brak stolca w ciągu 12 godzin. Wieczorem każdego dnia rodzice/opiekunowie/przedstawiciele prawni będą wypełniać swoje dzienniczki, dokumentując datę i godzinę każdego pojedynczego stolca, konsystencję każdego stolca, ilość ORS i badanie przyjmowanie leków. Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać na bieżąco.
Ostatnia dawka badanego leku będzie poranną dawką dnia 6, jeśli nie zostanie odzyskana wcześniej. Rodzice/opiekunowie/przedstawiciele prawni odwiedzą placówkę na zakończenie wizyty studyjnej dziecka. Zostaną zebrane dane dotyczące parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i jednocześnie stosowanych leków. Rodzice/opiekunowie/przedstawiciele prawni zwrócą dzienniczki i niewykorzystane lekarstwa.
Kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony 5-7 dni po zakończeniu okresu leczenia lub rekonwalescencji w celu kontroli bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda jednego z rodziców/przedstawicieli prawnych
- Pacjenci, obojga płci, w wieku od 3 do 60 miesięcy
- Pacjenci z ostrą biegunką (zdefiniowaną jako oddanie trzech lub więcej nieformowanych lub płynnych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin i trwających krócej niż 3 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na racekadotryl lub którykolwiek z jego składników
- Osoby cierpiące na zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Osoby z gorączką > 39 stopni Celsjusza
- Pacjenci z krwawymi i/lub ropnymi stolcami
- Osoby cierpiące na antybiotyki (np. biegunka związana z amoksycyliną, biegunka przewlekła lub biegunka jatrogenna
- Pacjenci z naprzemiennymi napadami biegunki i zaparcia
- Biegunka spowodowana zaostrzeniem przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego, choroba jelita drażliwego lub niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki
- Mukowiscydoza lub celiakia
- Osoby cierpiące na przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
- Osoby, które otrzymały leczenie antybiotykami w dowolnym czasie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Osoby, które otrzymały leki przeciwbiegunkowe 48 godzin przed włączeniem do badania
- Pacjenci z ciężkim odwodnieniem wymagającym dożylnego podania płynów, uzupełnienia elektrolitów lub leczenia szpitalnego
- Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie lub zgłaszający obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny (takich jak kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)
- Pacjenci z połączonymi chorobami lub sytuacjami medycznymi, które uniemożliwiłyby włączenie do badania, w zależności od oceny badacza
- Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Osoby z przeciwwskazaniami do ORS lub podatne na ostrzeżenia ORS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Racecadotryl plus standardowy doustny roztwór nawadniający
Racecadotryl Dzieci granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg (dodatkowo do standardowego leczenia, tj. doustnego roztworu nawadniającego) Racecadotryl Dzieci, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 30 mg (dodatkowo do standardowego leczenia, tj. doustnego roztworu nawadniającego)
|
Racecadotryl w dawce 1,5 mg/kg będzie podawany 3 razy dziennie drogą doustną (oprócz standardowego leczenia, tj. doustnego roztworu nawadniającego). Niemowlęta o masie ciała poniżej 9 kg: jedna saszetka 10 mg 3 razy na dobę. Niemowlęta o masie ciała od 9 kg do < 13 kg: dwie saszetki 10 mg 3 razy na dobę. Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka 30 mg 3 razy na dobę. Dzieci o masie ciała większej niż 27 kg: dwie saszetki 30 mg 3 razy na dobę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania biegunki (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do ostatniego biegunkowego/wodnistego stolca przed wyzdrowieniem lub zakończeniem badanego leczenia (czas trwania leczenia maksymalnie 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas trwania biegunki określa się na podstawie daty i godziny wypróżnienia końcowego stolca biegunkowego z dzienniczka
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ozdrowieńców
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba ozdrowieńców
|
5 dni
|
|
Globalna ocena lekarska na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
wyniki 1-6
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RACE3002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .