Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost racecadotrilu u dětí ve věku 3 až 60 měsíců trpících akutním průjmem

14. prosince 2021 aktualizováno: Abbott

Účinnost a bezpečnost racecadotrilu v léčbě tchajwanských dětí ve věku 3 až 60 měsíců trpících akutním průjmem: Prospektivní, otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem.

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Racecadotrilu při léčbě dětí ve věku 3 až 60 měsíců trpících akutním průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů s akutním průjmem bude hodnocena způsobilost. Pokud je to vhodné, budou jako výchozí hodnoty hodnoceny demografické údaje a počet stolic za posledních 12 hodin. V den 1 subjekt zahájí studijní léčbu.

Subjekty budou léčeny Racecadotrilem třikrát denně podle požadavku na dávku tělesné hmotnosti ambulantně po dobu maximálně 5 dnů navíc k ORS. ORS bude předepsáno vyšetřovatelem. Rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) budou instruováni, aby ukončili léčbu, jakmile se pacient uzdraví. Zotavení je definováno evakuací první ze dvou po sobě jdoucích normálních stolic nebo bez stolice během 12 hodin. Každý den večer rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci vyplní své deníky, zaznamenají datum a čas každé jednotlivé stolice, konzistenci stolice u každé stolice, množství ORS a studii. příjem drog. NÚ se mají hlásit průběžně.

Poslední dávkou studovaného léku bude ranní dávka 6. dne, pokud nedojde k zotavení dříve. Rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci navštíví stránky za účelem ukončení studijní návštěvy dítěte. Budou shromažďovány údaje o vitálních funkcích, AE, fyzikálním vyšetření a souběžné medikaci. Rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé)/zákonný zástupce (zástupci) vrátí deníky a nepoužité léky.

Telefonický kontakt bude proveden 5-7 dní po ukončení léčebného období nebo zotavení z důvodu bezpečnostní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas jednoho z rodičů/zákonných zástupců
  • Subjekty, obě pohlaví, ve věku 3 až 60 měsíců
  • Subjekty s akutním průjmem (definovaným jako průchod tří nebo více nezformovaných nebo tekutých stolic za posledních 24 hodin a trvající méně než 3 dny)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na Racecadotril nebo na kteroukoli jeho složku
  • Subjekty trpící poruchou ledvin nebo jater
  • Subjekty s horečkou > 39 stupňů Celsia
  • Subjekty s krvavou a/nebo hnisavou stolicí
  • Osoby trpící antibiotiky (např. průjem související s amoxicilinem, chronický průjem nebo iatrogenní průjem
  • Subjekty se střídajícími se záchvaty průjmu a zácpy
  • Průjem způsobený exacerbací chronických gastrointestinálních onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, onemocnění dráždivého tračníku nebo exokrinní insuficience slinivky břišní
  • Cystická fibróza nebo celiakie
  • Subjekty trpící prodlouženým nebo nekontrolovaným zvracením
  • Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy
  • Subjekty, které byly léčeny antibiotiky kdykoli během 2 týdnů před zařazením do studie
  • Subjekty, které dostaly léky proti průjmu 48 hodin před zařazením do studie
  • Subjekty s těžkou dehydratací vyžadující intravenózní tekutinu, náhradu elektrolytů nebo hospitalizační léčbu
  • Subjekt s anamnézou angioedému nebo který měl hlášený angioedém s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (jako je kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
  • Subjekty s kombinovanými chorobami nebo zdravotními situacemi, které by bránily zařazení do studie, v závislosti na úsudku zkoušejícího
  • Příjem experimentálního léčiva během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekty s kontraindikacemi k ORS nebo náchylné k varováním ORS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Racecadotril plus standardní léčebný perorální rehydratační roztok
Racecadotril kojenecké granule pro perorální suspenzi 10 mg (kromě standardní léčby, tj. perorální rehydratační roztok) Racecadotril Dětské granule pro perorální suspenzi 30 mg (dodatečně ke standardní léčbě, tj. perorální rehydratační roztok)
Lék: Racecadotril plus ORS

1,5 mg/kg Racecadotrilu bude podáváno 3krát denně orální cestou (kromě standardní léčby, tj. perorálního rehydratačního roztoku).

U kojenců vážících méně než 9 kg: jeden 10mg sáček 3krát denně. U kojenců od 9 kg do < 13 kg: dva 10mg sáčky 3krát denně. U dětí od 13 kg do 27 kg: jeden 30 mg sáček 3krát denně. U dětí s hmotností vyšší než 27 kg: dva 30mg sáčky 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu (hodiny) od začátku léčby do posledního průjmu/vodnaté stolice před zotavením nebo ukončením léčby ve studii (délka léčby maximálně 5 dní
Časové okno: 5 dní
Trvání průjmu je definováno datem a časem evakuace poslední průjmové stolice odvozeným z denního deníku
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzdravených subjektů
Časové okno: 5 dní
Počet uzdravených subjektů
5 dní
Globální hodnocení lékařem na konci léčby
Časové okno: 5 dní
skóre 1-6
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACE3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Racecadotril plus ORS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit