Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​racecadotril hos børn i alderen 3 til 60 måneder, der lider af akut diarré

14. december 2021 opdateret af: Abbott

Effekt og sikkerhed af Racecadotril i behandlingen af ​​taiwanske børn i alderen 3 til 60 måneder, der lider af akut diarré: En prospektiv, åben-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse.

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Racecadotril til behandling af børn i alderen 3 til 60 måneder, der lider af akut diarré

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med akut diarré vil blive vurderet for egnethed. Hvis det er berettiget, vil demografi, antal afføringer i løbet af de sidste 12 timer blive vurderet som basisværdier. På dag 1 starter faget med studiebehandling.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med Racecadotril tre gange dagligt i henhold til kropsvægtdosiskravet på ambulant basis i maksimalt 5 dage ud over ORS. ORS vil blive ordineret af efterforskeren. Forældrene/plejepersonalet/de juridiske repræsentanter vil blive instrueret i at stoppe behandlingen, når patienten er rask. Restitution er defineret ved evakuering af den første af to på hinanden følgende normale afføringer eller ingen afføring inden for 12 timer. Om aftenen hver dag vil forældrene/plejepersonalet/de juridiske repræsentanter udfylde deres dagbøger og dokumentere dato og klokkeslæt for hver enkelt afføring, afføringskonsistensen af ​​hver afføring, ORS-mængde og undersøgelsen medicinindtag. AE skal indberettes løbende.

Den sidste dosis af undersøgelseslægemiddelindtagelse vil være morgendosis på dag 6, hvis den ikke er genoprettet tidligere. Forældrene/plejepersonalet/de juridiske repræsentanter vil besøge stedet for afslutningen af ​​studiebesøget for barnet. Data om vitale tegn, AE'er, fysisk undersøgelse og samtidig medicinering vil blive indsamlet. Forældrene/plejepersonalet/de juridiske repræsentanter returnerer dagbøgerne og ubrugt medicin.

En telefonopkaldskontakt vil blive udført 5-7 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden eller genopretning for sikkerhedsopfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra en af ​​forældrene/de juridiske repræsentanter
  • Forsøgspersoner, begge køn, i alderen 3 til 60 måneder
  • Personer med akut diarré (defineret som passage af tre eller flere uformede eller flydende afføringer inden for de sidste 24 timer og varer i mindre end 3 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Racecadotril eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Personer, der lider af nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Personer med feber > 39 grader Celsius
  • Personer med blodig og/eller purulent afføring
  • Forsøgspersoner, der lider af antibiotika (f. amoxicillin)-associeret diarré, kronisk diarré eller iatrogen diarré
  • Personer med vekslende anfald af diarré og forstoppelse
  • Diarré på grund af forværring af kroniske mave-tarmsygdomme såsom irritabel tyktarm, irritabel tarmsygdom eller pancreas eksokrin insufficiens
  • Cystisk fibrose eller cøliaki
  • Personer, der lider af langvarig eller ukontrolleret opkastning
  • Personer med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase isomaltase insufficiens
  • Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget lægemidler mod diarré 48 timer før optagelse i undersøgelsen
  • Personer med svær dehydrering, der kræver intravenøs væske, elektrolytterstatning eller hospitalsbehandling
  • Person med angioødem i anamnesen eller som havde rapporteret angioødem med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (såsom captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
  • Forsøgspersoner med kombinerede sygdomme eller medicinske situationer, der ville forhindre at blive optaget i undersøgelsen, afhængigt af efterforskerens vurdering
  • Indtagelse af eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Personer med kontraindikationer for ORS eller modtagelige for advarsler om ORS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Racecadotril plus standardbehandling oral rehydreringsopløsning
Racecadotril Spædbørnsgranulat til oral suspension 10 mg (ud over standardbehandling, dvs. oral rehydreringsopløsning) Racecadotril børnegranulat til oral suspension 30 mg (ud over standardbehandling, dvs. oral rehydreringsopløsning)
Medicin: Racecadotril plus ORS

1,5 mg/kg Racecadotril vil blive administreret, 3 gange dagligt, ad oral vej (ud over standardbehandling, dvs. oral rehydreringsopløsning).

Hos spædbørn under 9 kg: en 10 mg pose 3 gange dagligt. Hos spædbørn fra 9 kg til < 13 kg: to 10 mg breve 3 gange dagligt. Til børn fra 13 kg til 27 kg: en 30 mg pose 3 gange dagligt. Til børn på mere end 27 kg: to 30 mg breve 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré (timer) mellem behandlingsstart til sidste diarré/vandig afføring før bedring eller afslutning af undersøgelsesbehandling (behandlingsvarighed maksimalt 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Varigheden af ​​diarré er defineret ved dato og klokkeslæt for evakueringen af ​​den endelige diarréafføring, der stammer fra den daglige dagbog
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genoprettede forsøgspersoner
Tidsramme: 5 dage
Antal genoprettede forsøgspersoner
5 dage
Global lægevurdering ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 5 dage
scorer 1-6
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACE3002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré, Infantil

Kliniske forsøg med Racecadotril plus ORS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner