Tutkimus rasekadotriilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka kärsivät akuutista ripulista
Racekadotriilin teho ja turvallisuus akuutista ripulista kärsivien 3–60 kuukauden ikäisten taiwanilaisten lasten hoidossa: Tuleva, avoin, monikeskus, yhden käden tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia ripulia sairastavien tutkimushenkilöiden kelpoisuus arvioidaan. Perusarvoiksi lasketaan demografiset tiedot ja ulosteiden määrä viimeisen 12 tunnin aikana, jos se on kelvollinen. Päivänä 1 kohde aloitetaan tutkimushoidolla.
Potilaita hoidetaan Racecadotril-valmisteella kolme kertaa päivässä ruumiinpainon annostarpeen mukaan avohoidossa enintään 5 päivän ajan ORS:n lisäksi. ORS:n määrää tutkija. Vanhempia/huoltajaa/laillisia edustajia neuvotaan lopettamaan hoito, kun potilas on toipunut. Toipuminen määritellään poistamalla ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä normaalista ulosteesta tai ilman ulostetta 12 tunnin sisällä. Joka päivä iltana vanhemmat/hoitajat/lailliset edustajat täyttävät päiväkirjansa ja dokumentoivat jokaisen yksittäisen ulosteen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen ulosteen koostumuksen, ORS-määrän ja tutkimuksen. huumeiden nauttiminen. AE-tapauksista tulee raportoida jatkuvasti.
Tutkimuslääkkeen viimeinen annos on 6. päivän aamuannos, ellei sitä ole toipunut aikaisemmin. Vanhemmat/hoitajat/lailliset edustajat vierailevat sivustolla lapsen opintokäynnin päätteeksi. Tietoja elintoiminnoista, haittavaikutuksista, fyysisestä tutkimuksesta ja samanaikaisista lääkityksistä kerätään. Vanhempa(t)/hoitaja(t)/laillinen edustaja(t) palauttavat päiväkirjat ja käyttämättömät lääkkeet.
Puhelinsoitto tehdään 5-7 päivää hoitojakson tai toipumisen jälkeen turvallisuusseurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toisen vanhemman/laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, molemmat sukupuolet, iältään 3-60 kuukautta
- Potilaat, joilla on akuutti ripuli (määritelty kolmen tai useamman epämuodostuneen tai nestemäisen ulosteen kulkua viimeisen 24 tunnin aikana ja kestää alle 3 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia Racecadotrilille tai jollekin sen ainesosalle
- Potilaat, jotka kärsivät munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on > 39 celsiusastetta
- Potilaat, joilla on verinen ja/tai märkivä uloste
- Antibiootista kärsivät henkilöt (esim. amoksisilliini) liittyvä ripuli, krooninen ripuli tai iatrogeeninen ripuli
- Potilaat, joilla on vuorotellen ripulia ja ummetusta
- Ripuli, joka johtuu kroonisten maha-suolikanavan sairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, ärtyvän suolen taudin tai haiman eksokriinisen vajaatoiminnan pahenemisesta
- Kystinen fibroosi tai keliakia
- Potilaat, jotka kärsivät pitkittyneestä tai hallitsemattomasta oksentelusta
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa milloin tahansa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ripulilääkkeitä 48 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on vaikea nestehukka, joka vaatii suonensisäistä nestettä, elektrolyyttikorvaushoitoa tai sairaalahoitoa
- Potilas, jolla on ollut angioedeemaa tai joka on ilmoittanut angioedeemasta angiotensiinikonvertaasin estäjien (kuten kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, perindopriili, ramipriili) kanssa
- Koehenkilöt, joilla on yhdistettyjä sairauksia tai lääketieteellisiä tilanteita, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen, riippuen tutkijan arvioista
- Koelääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ORS:lle tai jotka ovat alttiita ORS-varoituksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Racecadotril plus tavallinen hoito oraalinen nesteytysliuos
Racecadotril Infants -rakeet oraalisuspensiota varten 10 mg (tavanomaisen hoidon eli oraalisen nesteytysliuoksen lisäksi) Racecadotril Children -rakeet oraalisuspensiota varten 30 mg (tavanomaisen hoidon eli oraalisen nesteytysliuoksen lisäksi)
|
Racecadotril-valmistetta annetaan 1,5 mg/kg, 3 kertaa päivässä, suun kautta (tavanomaisen hoidon eli oraalisen nesteytysliuoksen lisäksi). Alle 9 kg painaville imeväisille: yksi 10 mg:n pussi 3 kertaa päivässä. Imeväisille 9 kg - < 13 kg: kaksi 10 mg:n pussia 3 kertaa päivässä. Lapset, joiden paino on 13–27 kg: yksi 30 mg:n pussi 3 kertaa päivässä. Yli 27 kg painavat lapset: kaksi 30 mg:n pussia 3 kertaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto (tunteja) hoidon alusta viimeiseen ripuliin/vetiseen ulosteeseen ennen toipumista tai tutkimushoidon päättymistä (hoidon kesto enintään 5 päivää
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ripulin kesto määräytyy päivittäisestä päiväkirjasta saadun viimeisen ripulin ulosteen evakuoinnin päivämäärän ja kellonajan mukaan.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuneiden kohteiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Palautuneiden kohteiden määrä
|
5 päivää
|
|
Maailmanlaajuinen lääkärinarviointi hoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
pisteet 1-6
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RACE3002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .