Исследование по оценке эффективности и безопасности рацекадотрила у детей в возрасте от 3 до 60 месяцев, страдающих острой диареей
Эффективность и безопасность рацекадотрила при лечении тайваньских детей в возрасте от 3 до 60 месяцев, страдающих острой диареей: проспективное открытое многоцентровое исследование одной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с острой диареей будут оцениваться на соответствие требованиям. Если это соответствует критериям, демографические данные, количество дефекаций за последние 12 часов будут оцениваться как исходные значения. В 1-й день субъекту будет назначено исследуемое лечение.
Субъекты будут получать рацекадотрил три раза в день в соответствии с требованиями к дозе массы тела амбулаторно в течение максимум 5 дней в дополнение к ОРС. ОРС назначается следователем. Родителям/опекунам/законным представителям будет дано указание прекратить лечение, когда пациент выздоровеет. Выздоровление определяется опорожнением первого из двух последовательных нормальных стулов или отсутствием стула в течение 12 часов. Вечером каждого дня родитель(и)/опекун(и)/законный представитель(и) будут заполнять свои дневники, документируя дату и время каждого отдельного стула, консистенцию стула каждого стула, количество ОРС и результаты исследования. прием наркотиков. О нежелательных явлениях следует сообщать на постоянной основе.
Последней дозой приема исследуемого препарата будет утренняя доза 6-го дня, если она не восстановилась ранее. Родитель(и)/опекун(и)/законный(ые) представитель(и) посетят объект в конце учебного визита ребенка. Будут собраны данные о жизненно важных показателях, НЯ, физикальном осмотре и сопутствующем лечении. Родитель(и)/опекун(и)/законный представитель(и) вернут дневники и неиспользованные лекарства.
Телефонный звонок будет выполнен через 5-7 дней после окончания периода лечения или выздоровления для наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие одного из родителей/законных представителей
- Субъекты обоих полов в возрасте от 3 до 60 месяцев.
- Субъекты с острой диареей (определяемой как прохождение трех или более неоформленных или жидких стульев в течение последних 24 часов и продолжительностью менее 3 дней)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на рацекадотрил или любой из его ингредиентов.
- Субъекты, страдающие почечной или печеночной недостаточностью
- Субъекты с лихорадкой > 39 градусов Цельсия
- Субъекты с кровянистым и/или гнойным стулом
- Субъекты, страдающие от антибиотиков (например, амоксициллин)-ассоциированная диарея, хроническая диарея или ятрогенная диарея
- Субъекты с чередующимися приступами диареи и запора
- Диарея вследствие обострения хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как синдром раздраженного кишечника, заболевание раздраженного кишечника или экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Муковисцидоз или целиакия
- Субъекты, страдающие продолжительной или неконтролируемой рвотой
- Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы изомальтазы
- Субъекты, получавшие лечение антибиотиками в любое время в течение 2 недель до включения в исследование.
- Субъекты, получавшие противодиарейные препараты за 48 часов до включения в исследование.
- Субъекты с тяжелым обезвоживанием, требующие внутривенного введения жидкости, восполнения электролитов или госпитализации.
- Субъект с ангионевротическим отеком в анамнезе или сообщавший о ангионевротическом отеке при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл)
- Субъекты с комбинированными заболеваниями или медицинскими ситуациями, которые препятствуют включению в исследование, в зависимости от решения исследователя.
- Прием экспериментального препарата в течение 30 дней до начала исследования
- Субъекты с противопоказаниями к приему ОРС или чувствительные к предупреждениям о приеме ОРС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рацекадотрил плюс стандартный раствор для пероральной регидратации
Гранулы рацекадотрила для пероральной суспензии для детей 10 мг (в дополнение к стандартному лечению, т.е. раствору для пероральной регидратации) Гранулы рацекадотрила для детей для пероральной суспензии 30 мг (в дополнение к стандартному лечению, т.е. раствору для пероральной регидратации)
|
Рацекадотрил в дозе 1,5 мг/кг будет вводиться 3 раза в день перорально (в дополнение к стандартному лечению, т.е. раствору для пероральной регидратации). Младенцам с массой тела менее 9 кг: по одному пакетику 10 мг 3 раза в день. У детей от 9 кг до < 13 кг: два пакетика по 10 мг 3 раза в день. Детям от 13 до 27 кг: по одному пакетику 30 мг 3 раза в день. Детям с массой тела более 27 кг: по 2 саше по 30 мг 3 раза в сутки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи (часы) между началом лечения и последней диареей/жидким стулом перед выздоровлением или окончанием исследуемого лечения (максимальная продолжительность лечения 5 дней).
Временное ограничение: 5 дней
|
Продолжительность диареи определяется датой и временем эвакуации окончательного диарейного стула, полученного из суточного дневника.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выздоровевших субъектов
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество выздоровевших субъектов
|
5 дней
|
|
Общая оценка врача в конце лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
баллы 1-6
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RACE3002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .