급성 설사를 앓고 있는 3~60개월 소아에서 라세카도트릴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
급성 설사를 앓고 있는 3~60개월 된 대만 어린이의 치료에서 Racecadotril의 효능 및 안전성: 전향적, 공개, 다기관, 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
급성 설사를 나타내는 대상체는 적격성에 대해 평가될 것이다. 적격한 경우 인구통계, 지난 12시간 동안의 배변 횟수가 기준 값으로 평가됩니다. 1일차에 피험자는 연구 치료를 시작할 것입니다.
피험자는 ORS 외에 최대 5일 동안 외래 환자 기준으로 체중 용량 요구 사항에 따라 라세카도트릴을 1일 3회 치료받게 됩니다. ORS는 조사관에 의해 처방될 것입니다. 부모/보호자/법정 대리인은 환자가 회복되면 치료를 중단하도록 지시받을 것입니다. 회복은 12시간 이내에 2회 연속 정상 대변 중 첫 번째 배변 또는 무변으로 정의됩니다. 매일 저녁에 부모/간병인/법정 대리인은 각 개별 대변의 날짜와 시간, 각 대변의 일관성, ORS 양 및 연구를 기록하여 일기를 작성합니다. 약물 섭취. AE는 지속적으로 보고되어야 합니다.
연구 약물 섭취의 마지막 용량은 더 일찍 회복되지 않는 경우 6일째 아침 용량이 될 것입니다. 부모(들)/보호자(들)/법정 대리인(들)은 아동의 학업 종료 방문을 위해 현장을 방문할 것입니다. 바이탈 사인, AE, 신체 검사 및 병용 약물에 대한 데이터가 수집됩니다. 부모/간병인/법정 대리인은 일지와 사용하지 않은 약을 반환합니다.
안전추적을 위해 치료기간 종료 또는 회복 후 5-7일 후 전화연락을 드립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/법정 대리인 중 한 사람의 동의서 서명
- 남녀 모두 3~60개월 된 피험자
- 급성 설사가 있는 피험자(최근 24시간 이내에 3회 이상의 형태가 없거나 액상인 대변이 배출되고 3일 미만 지속되는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 라세카도트릴 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 신장 또는 간 장애를 앓고 있는 피험자
- 섭씨 39도 이상의 열이 있는 피험자
- 피험자 및/또는 화농성 대변
- 항생제를 앓고 있는 피험자(예: 아목시실린) 관련 설사, 만성 설사 또는 의원성 설사
- 설사와 변비가 번갈아 나타나는 피험자
- 과민성 대장 증후군, 과민성 대장 질환 또는 췌장 외분비 기능 부전과 같은 만성 소화기 질환의 악화로 인한 설사
- 낭포성 섬유증 또는 체강 질병
- 장기간 또는 조절되지 않는 구토로 고통받는 피험자
- 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라아제 이소말타아제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 피험자
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 언제라도 항생제 치료를 받은 피험자
- 연구에 포함되기 48시간 전에 지사제를 투여받은 피험자
- 정맥 수액, 전해질 보충 또는 입원 치료가 필요한 심한 탈수증이 있는 피험자
- 혈관 부종 병력이 있거나 안지오텐신 전환 효소 억제제(예: captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)로 혈관 부종을 보고한 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 등록할 수 없는 복합 질환 또는 의학적 상황을 가진 피험자
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 섭취
- ORS에 대한 금기 사항이 있거나 ORS의 경고를 받기 쉬운 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라세카도트릴 플러스 표준 치료 구강 재수화 용액
Racecadotril 유아용 과립 for Oral Suspension 10 mg (표준 치료 즉, 경구 수분 보충 용액에 추가) Racecadotril Children 경구 현탁액용 과립 30 mg (표준 치료 즉, 경구 수분 보충 용액에 첨가)
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1.5 mg/kg의 라세카도트릴을 경구 경로를 통해 1일 3회 투여합니다(표준 치료 즉, 경구 수분 보충 용액에 추가). 9kg 미만의 유아: 10mg 1포를 1일 3회. 9kg에서 13kg 미만의 유아: 10mg 2포를 1일 3회. 13kg에서 27kg 사이의 어린이: 1일 3회 30mg 한 봉지. 27kg 이상의 어린이: 30mg 2포씩 1일 3회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작부터 회복 전 또는 연구 치료 종료 전 마지막 설사/물변까지의 설사 기간(시간)(치료 기간 최대 5일)
기간: 5 일
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설사 기간은 일일 일기에서 파생된 최종 설사 배변 날짜와 시간으로 정의됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 피험자 수
기간: 5 일
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회수된 피험자 수
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5 일
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치료 종료 시 글로벌 의사 평가
기간: 5 일
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점수 1-6
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RACE3002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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