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子宮内避妊器具（IUD）挿入時の痛みの従来法と直接法の比較 (KIDDS)

2018年3月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la method Classique et la method Directe

子宮内避妊器具 (IUD) および子宮内避妊システム (IUS) 挿入のいわゆる「直接」法がますます使用されています。 研究によると、古典的なポーズよりも技術的に簡単で、痛みが少ないと想定されています.

この 2 種類の留置方法で IUD/IUS 挿入時の患者の痛みを比較し、直接法でより多くの位置ずれがないことを確認することは興味深いと思われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

古典的な方法では、子宮を引っ張って水平にするためのポッツィと、子宮の軸を視覚化し、IUD / IUS を展開するために子宮頸部の外部開口部と子宮底との間の距離を測定するための子宮計を使用します。

いわゆる直接法では、オペレータは子宮計のおかげで子宮の深さを測定せず、ポッツィ鉗子で子宮頸部を引きません。オリフィスが通過するとすぐにIUD / IUSが展開されます。 子宮頸部の内側にあり、インサーターチューブは子宮腔に入りません。 この方法では、ポッツィ鉗子は、特に首が逃げる場合に、2 番目のラインとしてのみ使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes、フランス、92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie、フランス、92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois、フランス、94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers、フランス、92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers、フランス、92230
        • CPEF
      • Paris、フランス、75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne、フランス、92390
        • Medical Practice General Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究集団は、IUD または IUS を持っているかどうかにかかわらず、未経産、初産、または多産に関係なく、IUD または SIU 避妊を希望する 18 歳から 50 歳までのすべての女性に関係します。
  • -インフォームドコンセントに署名した。
  • 社会保障制度（AMEを除く）に加入していること

除外基準:

  • 同意を表明できない
  • フランス語をマスターしていない
  • 選択したIUDまたはIUSに禁忌がある。
  • 子宮頸部の局所麻酔をしたことがある（挿入当日に妊娠を自発的に中断した場合）
  • 4時間以内に鎮痛処置を受けたこと
  • 社会保障のない患者
  • 患者の同意なし
  • 未成年の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クラシックメソッドグループ
IUD/IUSの挿入は従来の方法で行います
デバイス：古典的な方法
  • ポッツィ鉗子を入れて子宮頸部で子宮を描き、それを水平化し、子宮頸部の直接軸に子宮腔を合わせます。
  • 子宮の深さを測定するために子宮計を挿入します。
  • インサーター チューブの子宮の深さを確認します。
アクティブコンパレータ：直接法グループ
IUD/IUSの挿入は直接法で行います
デバイス：直接法
  • インサーターチューブの端から 3 ～ 4 cm のところにリングをマーカーとして配置します。
  • 子宮頸部の内部開口部の通過を感じるまで、またはリングが子宮頸部の外部開口部と接触するまで、チューブを子宮頸部に挿入します。チューブは子宮腔に入りません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUDまたはIUSの挿入中の痛みのレベル
時間枠：IUD/IUS 挿入の手順中
評価エンドポイントは、0 ～ 100 mm の標準ビジュアル アナログ スケール (VAS) による IUD または IUS の挿入中に患者が感じる痛みです。
IUD/IUS 挿入の手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD または SIU のローカリゼーション
時間枠：超音波コントロールは、ポーズの 6 ～ 10 週間後に実行されました。
IUD/IUS のローカリゼーションは、骨盤内超音波によって制御されます
超音波コントロールは、ポーズの 6 ～ 10 週間後に実行されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Soulat、CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月30日

一次修了 (予想される)

2018年10月15日

研究の完了 (予想される)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HAO 180104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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