Comparación del nivel de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) entre el método convencional y directo (KIDDS)
21 de marzo de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe
El llamado método "directo" de inserción del dispositivo intrauterino (DIU) y del sistema intraintuerino (SIU) se usa cada vez más. Un estudio ha demostrado que es técnicamente más simple y supone menos doloroso que la postura clásica.
Parece interesante comparar el dolor que sienten las pacientes durante la inserción del DIU/SIU en estos dos métodos de colocación y también confirmar que no hay más malposición con el método directo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método clásico utiliza: un Pozzi para tirar del útero para horizontalizarlo y un histerómetro para visualizar el eje del útero y medir la distancia entre el orificio externo del cuello uterino y el fondo uterino para desplegar el DIU/SIU.
En la llamada técnica directa, el operador no mide la profundidad del útero gracias a un histerómetro y no dibuja el cuello uterino con unas pinzas de Pozzi, el DIU/SIU se despliega tan pronto como pasa el orificio. dentro del cuello uterino y el tubo de inserción no entra en la cavidad uterina. Con este método, las pinzas de Pozzi solo se utilizan como segunda línea, especialmente en caso de cuello fugitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- CIVG Hôpital Avicenne
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Colombes, Francia, 92700
- CIVG hôpital Louis Mourier
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Courbevoie, Francia, 92400
- Liberal Cabinet Midwife
-
Fontenay-sous-Bois, Francia, 94120
- Liberal Cabinet Midwife
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Gennevilliers, Francia, 92230
- Centre de Santé Gatineau Saillant
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Gennevilliers, Francia, 92230
- CPEF
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Paris, Francia, 75011
- Medical Office Gynecology
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Saint-Denis, Francia, 93200
- ACSBE-La place santé
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Villeneuve-la-Garenne, Francia, 92390
- Medical Practice General Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio estará formada por todas las mujeres de 18 a 50 años que deseen anticoncepción con DIU o SIU, independientemente de si son nulíparas, primíparas o pluríparas, hayan tenido o no DIU o SIU.
- Haber firmado el consentimiento informado.
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social (excepto AME)
Criterio de exclusión:
- No puede expresar su consentimiento
- No dominar el francés
- Con contraindicación para el DIU o SIU elegido.
- Haber tenido anestesia local del cuello uterino (en caso de Interrupción Voluntaria del Embarazo el día de la inserción)
- Haber recibido tratamiento analgésico dentro de las cuatro horas.
- Paciente sin seguridad social
- Sin consentimiento del paciente
- Paciente menor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de método clásico
La inserción del DIU/SIU se realizará utilizando el método convencional.
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Comparador activo: grupo de método directo
La inserción del DIU/SIU se realizará mediante el método directo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor durante la inserción del DIU o SIU
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inserción del DIU/SIU
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El criterio de valoración de la evaluación es el dolor que siente la paciente durante la inserción del DIU o SIU según una escala analógica visual estándar (VAS) de 0-100 mm
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durante el procedimiento de inserción del DIU/SIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Localización de DIU o SIU
Periodo de tiempo: Control de ultrasonido realizado de seis a diez semanas después de la pose.
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la localización del DIU/SIU se controlará mediante una ecografía pélvica
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Control de ultrasonido realizado de seis a diez semanas después de la pose.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golightly E, Gebbie AE. Low-lying or malpositioned intrauterine devices and systems. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):108-12. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100684. Epub 2014 Jan 6.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- Teal SB, Romer SE. Awareness of long-acting reversible contraception among teens and young adults. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S35-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.01.013.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HAO 180104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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