Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání úrovně bolesti při zavádění nitroděložního tělíska (IUD) mezi konvenční a přímou metodou (KIDDS)

21. března 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání la Douleur Lors de la Pose Des DIU a SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

Stále častěji se používá tzv. „přímá“ metoda zavedení nitroděložního tělíska (IUD) a intraintuerinního systému (IUS). Studie ukázala, že je to technicky jednodušší a předpokládá méně bolestivé než klasická póza.

Zdá se zajímavé porovnat bolest pociťovanou pacienty při zavádění IUD/IUS u těchto dvou metod umístění a také potvrdit, že u přímé metody již nedochází k žádné malpozici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasická metoda používá: Pozziho pro tažení dělohy za účelem její horizontální polohy a hysterometr pro vizualizaci osy dělohy a pro měření vzdálenosti mezi zevním otvorem děložního hrdla a děložním fundem za účelem nasazení IUD / IUS.

Při tzv. přímé technice operátor neměří hloubku dělohy díky hysterometru a neprotahuje děložní hrdlo kleštěmi Pozzi, IUD / IUS se nasadí, jakmile ústí projde. uvnitř děložního hrdla a zaváděcí trubice nevstupuje do dutiny děložní. Při této metodě se Pozzi kleště používají pouze jako druhá řada, zejména v případě útěku krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes, Francie, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie, Francie, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois, Francie, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers, Francie, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Francie, 92230
        • CPEF
      • Paris, Francie, 75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne, Francie, 92390
        • Medical Practice General Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaná populace se bude týkat všech žen ve věku 18 až 50 let, které chtějí IUD nebo SIU antikoncepci, bez ohledu na to, zda jsou nulipary, prvorodičky nebo pluripary, zda měly či neměly IUD nebo IUS.
  • Po podepsání informovaného souhlasu.
  • být členem systému sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Neovládání francouzštiny
  • S kontraindikací ke zvolenému IUD nebo IUS.
  • Mít lokální anestezii děložního čípku (v případě dobrovolného přerušení těhotenství v den zavedení)
  • Po podání analgetické léčby do čtyř hodin
  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Bez souhlasu pacienta
  • Nezletilý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina klasických metod
Zavedení IUD/IUS bude provedeno konvenční metodou
Přístroj: klasická metoda
  • Přiložte kleště Pozzi, abyste přitáhli dělohu za děložní hrdlo, aby se horizontálně vyrovnala a vyrovnala děložní dutinu v přímé ose děložního hrdla.
  • Vložte hysterometr pro měření hloubky dělohy.
  • Najděte hloubku dělohy na zaváděcí trubici.
Aktivní komparátor: skupina přímých metod
Zavedení IUD/IUS bude provedeno přímou metodou
Přístroj: přímou metodou
  • Umístěte kroužek na zaváděcí trubici 3 až 4 cm od konce jako značku.
  • Zavádějte hadičku do děložního hrdla, dokud neucítíte průchod vnitřního ústí děložního hrdla nebo dokud není kroužek v kontaktu s vnějším ústím děložního hrdla, trubička nevstupuje do děložní dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti při zavádění IUD nebo IUS
Časové okno: během procedury zavádění IUD/IUS
Koncový bod hodnocení je bolest, kterou pacient pociťuje během zavádění IUD nebo IUS pomocí standardní vizuální analogové stupnice (VAS) 0–100 mm.
během procedury zavádění IUD/IUS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IUD nebo SIU lokalizace
Časové okno: Ultrazvuková kontrola byla provedena šest až deset týdnů po póze.
lokalizace IUD/IUS bude kontrolována pánevním ultrazvukem
Ultrazvuková kontrola byla provedena šest až deset týdnů po póze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HAO 180104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení IUD

Klinické studie na klasická metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit