Сравнение уровня боли при введении внутриматочной спирали (ВМС) между традиционным и прямым методом (KIDDS)
21 марта 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сравнение Douleur Lors de la Pose Des DIU и SIU Entre la méthode Classique и la méthode Directe
Все большее распространение получает так называемый «прямой» метод введения внутриматочной спирали (ВМС) и внутриматочной системы (ВМС). Исследование показало, что технически она проще и предполагает менее болезненные ощущения, чем классическая поза.
Представляется интересным сравнить боль, ощущаемую пациентами во время введения ВМС/ВМС при этих двух методах размещения, а также подтвердить отсутствие неправильного положения при прямом методе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В классическом методе используются: прибор Поцци для вытягивания матки с целью ее горизонтального расположения и гистерометр для визуализации оси матки и измерения расстояния между наружным отверстием шейки матки и дном матки для развертывания ВМС/ВМС.
В так называемой прямой методике оператор не измеряет глубину матки благодаря гистерометру и не вытягивает шейку матки пинцетом Поцци, ВМС/ВМС разворачивается, как только проходит устье. внутри шейки матки и трубка для введения не входит в полость матки. При этом методе щипцы Поцци используются только в качестве второй линии, особенно в случае сбегающей шейки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- CIVG Hôpital Avicenne
-
Colombes, Франция, 92700
- CIVG hôpital Louis Mourier
-
Courbevoie, Франция, 92400
- Liberal Cabinet Midwife
-
Fontenay-sous-Bois, Франция, 94120
- Liberal Cabinet Midwife
-
Gennevilliers, Франция, 92230
- Centre de Santé Gatineau Saillant
-
Gennevilliers, Франция, 92230
- CPEF
-
Paris, Франция, 75011
- Medical Office Gynecology
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- ACSBE-La place santé
-
Villeneuve-la-Garenne, Франция, 92390
- Medical Practice General Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет охватывать всех женщин в возрасте от 18 до 50 лет, которые хотят контрацепции ВМС или SIU, независимо от того, являются ли они первородящими, первородящими или повторнородящими, независимо от того, использовали ли они ВМС или ВМС.
- Подписав информированное согласие.
- Участие в программе социального обеспечения (за исключением AME)
Критерий исключения:
- Не могут выразить свое согласие
- Не владея французским языком
- При наличии противопоказания к выбранной ВМС или ВМС.
- Имея местную анестезию шейки матки (в случае добровольного прерывания беременности в день введения)
- Получив обезболивающее лечение в течение четырех часов
- Пациент без социального обеспечения
- Отсутствие согласия пациента
- Несовершеннолетний пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа классических методов
Введение ВМС/ВМС будет осуществляться традиционным методом.
|
|
|
Активный компаратор: группа прямого метода
Введение ВМС/ВМС будет осуществляться прямым методом.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли во время введения ВМС или ВМС
Временное ограничение: во время процедуры введения ВМС/ВМС
|
Конечной точкой оценки является боль, ощущаемая пациентом во время введения ВМС или ВМС по стандартной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
|
во время процедуры введения ВМС/ВМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация ВМС или SIU
Временное ограничение: Ультразвуковой контроль проводят через шесть-десять недель после позы.
|
локализация ВМС/ВМС будет контролироваться с помощью УЗИ органов малого таза
|
Ультразвуковой контроль проводят через шесть-десять недель после позы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Golightly E, Gebbie AE. Low-lying or malpositioned intrauterine devices and systems. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):108-12. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100684. Epub 2014 Jan 6.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- Teal SB, Romer SE. Awareness of long-acting reversible contraception among teens and young adults. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S35-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.01.013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HAO 180104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .