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자궁 내 장치(IUD) 삽입 시 기존 방법과 직접 방법의 통증 정도 비교 (KIDDS)

2018년 3월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

자궁내 장치(IUD) 및 자궁내 시스템(IUS) 삽입의 소위 "직접" 방법이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 한 연구에 따르면 기술적으로 더 간단하고 고전적인 자세보다 덜 고통스럽다고 가정합니다.

이 두 가지 배치 방법에서 IUD/IUS 삽입 시 환자가 느끼는 통증을 비교하고 직접적인 방법으로 더 이상 위치가 잘못되지 않음을 확인하는 것은 흥미로울 것 같습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고전적인 방법은 자궁을 수평화하기 위해 자궁을 당기는 Pozzi와 자궁축을 시각화하고 IUD/IUS를 배치하기 위해 자궁경부의 외부 구멍과 자궁 안저 사이의 거리를 측정하는 자궁경계를 사용합니다.

소위 직접 기술에서 작업자는 자궁경계 덕분에 자궁의 깊이를 측정하지 않고 Pozzi 집게로 자궁경부를 뽑지 않으며 구멍이 통과하는 즉시 IUD/IUS가 배치됩니다. 자궁 경부 내부와 삽입기 튜브는 자궁강에 들어 가지 않습니다. 이 방법을 사용하면 Pozzi 집게는 특히 도망치는 목의 경우 두 번째 줄로만 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maud Gelly, Dr
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Françoise Bâcle
        • 부수사관:
          • Cécile Cousyn
        • 부수사관:
          • Mathilde Audlauer
        • 수석 연구원:
          • Catherine Soulat
      • Courbevoie, 프랑스, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manon Forthoffer
      • Fontenay-sous-Bois, 프랑스, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Seuront
      • Gennevilliers, 프랑스, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, 프랑스, 92230
        • CPEF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • anna Christidis, Dr
      • Paris, 프랑스, 75011
        • Medical Office Gynecology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Soulat, Dr
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • ACSBE-La place santé
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cécile Cousyn, Dr
        • 부수사관:
          • Mathilde Audlauer, Dr
      • Villeneuve-la-Garenne, 프랑스, 92390
        • Medical Practice General Practice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Françoise Bâcle, dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 모집단은 미산부, 초산부 또는 다산부 여부, IUD 또는 IUS 사용 여부에 관계없이 IUD 또는 SIU 피임법을 원하는 18세에서 50세 사이의 모든 여성에 관한 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 사회보장제도에 가입되어 있음(AME 제외)

제외 기준:

  • 동의를 표명할 수 없음
  • 프랑스어를 마스터하지 않음
  • 선택한 IUD 또는 IUS에 금기 사항이 있는 경우.
  • 자궁 경부의 국소 마취를 한 경우 (삽입 당일 자발적인 임신 중단의 경우)
  • 4시간 이내에 진통제 치료를 받은 경우
  • 사회 보장이 없는 환자
  • 환자 동의 없음
  • 경미한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고전적인 방법 그룹
IUD/IUS 삽입은 기존 방법을 사용하여 수행됩니다.
장치: 고전적인 방법
  • Pozzi 집게를 넣어 자궁경부로 자궁을 끌어 수평화하고 자궁강을 자궁경부 직축에 맞춥니다.
  • 자궁 깊이를 측정하기 위해 히스테로미터를 삽입합니다.
  • 삽입기 튜브에서 자궁 깊이를 찾습니다.
활성 비교기: 직접 방법 그룹
IUD/IUS 삽입은 직접 방법을 사용하여 수행됩니다.
장치: 직접적인 방법
  • 마커로 끝에서 3 ~ 4cm 삽입기 튜브에 링을 놓습니다.
  • 자궁 경부의 내부 구멍이 통과하는 것을 느낄 때까지 또는 링이 자궁 경부의 외부 구멍과 접촉할 때까지 튜브가 자궁강으로 들어가지 않을 때까지 튜브를 자궁 경부에 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 또는 IUS 삽입 중 통증 수준
기간: IUD/IUS 삽입 절차 중
평가 종점은 0-100mm 표준 시각 아날로그 척도(VAS)로 IUD 또는 IUS를 삽입하는 동안 환자가 느끼는 통증입니다.
IUD/IUS 삽입 절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 또는 SIU 현지화
기간: 자세를 취한 후 6~10주 후에 초음파 제어를 수행했습니다.
IUD/IUS의 국소화는 골반 초음파에 의해 제어됩니다.
자세를 취한 후 6~10주 후에 초음파 제어를 수행했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HAO 180104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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