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Vergleich des Schmerzniveaus während des Einführens eines Intrauterinpessars (IUP) zwischen konventioneller und direkter Methode (KIDDS)

21. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

Die sogenannte "direkte" Methode der Einführung des Intrauterinpessars (IUP) und des Intraintuerinen Systems (IUS) wird zunehmend verwendet. Eine Studie hat gezeigt, dass es technisch einfacher ist und weniger schmerzhaft ist als die klassische Pose.

Es erscheint interessant, die Schmerzen der Patienten beim IUP/IUS-Einsetzen bei diesen beiden Platzierungsmethoden zu vergleichen und auch zu bestätigen, dass es bei der direkten Methode zu keiner Fehlstellung mehr kommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klassische Methode verwendet: einen Pozzi zum Ziehen der Gebärmutter, um sie zu horizontalisieren, und ein Hysterometer, um die Achse der Gebärmutter sichtbar zu machen und den Abstand zwischen der äußeren Öffnung des Gebärmutterhalses und dem Gebärmutterhintergrund zu messen, um das IUP / IUS einzusetzen.

Bei der sogenannten direkten Technik misst der Operateur dank eines Hysterometers nicht die Tiefe der Gebärmutter und zieht den Gebärmutterhals nicht mit einer Pozzi-Zange, das IUP / IUS wird eingesetzt, sobald die Öffnung passiert ist. innerhalb des Gebärmutterhalses und das Einführrohr gelangt nicht in die Gebärmutterhöhle. Bei dieser Methode wird die Pozzi-Zange nur als zweite Linie verwendet, insbesondere bei einem fliehenden Hals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie, Frankreich, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois, Frankreich, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers, Frankreich, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Frankreich, 92230
        • CPEF
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne, Frankreich, 92390
        • Medical Practice General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation betrifft alle Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine IUP- oder SIU-Kontrazeption wünschen, unabhängig davon, ob sie Nullipara, Primipara oder Pluripara sind, ob sie ein IUP oder IUS hatten oder nicht.
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  • Kann ihre Zustimmung nicht ausdrücken
  • Französisch nicht beherrschen
  • Bei Kontraindikation zum gewählten IUP oder IUS.
  • Lokalanästhesie des Gebärmutterhalses (bei freiwilligem Schwangerschaftsabbruch am Tag des Einsetzens)
  • Nach einer analgetischen Behandlung innerhalb von vier Stunden
  • Patient ohne Sozialversicherung
  • Keine Zustimmung des Patienten
  • Minderjähriger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: klassische Methodengruppe
Das Einsetzen des IUP/IUS erfolgt nach der herkömmlichen Methode
Gerät: klassische Methode
  • Setzen Sie die Pozzi-Zange, um den Uterus am Gebärmutterhals zu ziehen, um ihn zu horizontalisieren und die Gebärmutterhöhle in der direkten Achse des Gebärmutterhalses auszurichten.
  • Setzen Sie das Hysterometer ein, um die Gebärmuttertiefe zu messen.
  • Lokalisieren Sie die Uterustiefe auf dem Einführrohr.
Aktiver Komparator: direkte Methodengruppe
Das Einsetzen des IUP/IUS erfolgt nach der direkten Methode
Gerät: direkte Methode
  • Setzen Sie den Ring als Markierung 3 bis 4 cm vom Ende entfernt auf das Einführrohr.
  • Führen Sie den Schlauch in den Gebärmutterhals ein, bis Sie den Durchgang der inneren Öffnung des Gebärmutterhalses spüren oder bis der Ring die äußere Öffnung des Gebärmutterhalses berührt, der Schlauch nicht in die Gebärmutterhöhle eindringt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau während des Einsetzens von IUP oder IUS
Zeitfenster: während des Verfahrens der IUP/IUS-Einführung
Bewertungsendpunkt ist der vom Patienten beim Einsetzen des IUP oder IUS empfundene Schmerz anhand einer visuellen Standard-Analogskala (VAS) von 0–100 mm
während des Verfahrens der IUP/IUS-Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUP- oder SIU-Lokalisierung
Zeitfenster: Sechs bis zehn Wochen nach der Pose wird eine Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Die Lokalisierung des IUP/IUS wird durch einen Ultraschall des Beckens kontrolliert
Sechs bis zehn Wochen nach der Pose wird eine Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAO 180104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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