Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het pijnniveau tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) tussen conventionele en directe methode (KIDDS)

21 maart 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU en SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

De zogenaamde "directe" methode van het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) en intra-uterien systeem (IUS) wordt steeds vaker gebruikt. Een studie heeft aangetoond dat het technisch eenvoudiger is en minder pijnlijk aanneemt dan de klassieke houding.

Het lijkt interessant om de pijn die de patiënten voelen tijdens het inbrengen van het IUD/IUS bij deze twee plaatsingsmethoden te vergelijken en ook om te bevestigen dat er bij de directe methode geen verkeerde plaatsing meer is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klassieke methode maakt gebruik van: een pozzi om aan de baarmoeder te trekken om deze horizontaal te zetten en een hysterometer om de as van de baarmoeder te visualiseren en om de afstand tussen de uitwendige opening van de baarmoederhals en de baarmoederfundus te meten om het spiraaltje/IUS te ontplooien.

Bij de zogenaamde directe techniek meet de operator niet de diepte van de baarmoeder dankzij een hysterometer en trekt hij de baarmoederhals niet met een Pozzi-tang, het spiraaltje / spiraaltje wordt ingezet zodra de opening passeert. in de baarmoederhals en het inbrengbuisje komt niet in de baarmoederholte. Bij deze methode wordt de Pozzi-pincet alleen als tweede lijn gebruikt, vooral bij een uitlopende nek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie, Frankrijk, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois, Frankrijk, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers, Frankrijk, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Frankrijk, 92230
        • CPEF
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne, Frankrijk, 92390
        • Medical Practice General Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie zal betrekking hebben op alle vrouwen van 18 tot 50 jaar die anticonceptie met een spiraaltje of een SIU willen, ongeacht of ze nullipara, primipara of pluripara zijn, of ze al dan niet een spiraaltje of spiraaltje hebben gehad.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsregeling (exclusief AME)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan hun toestemming niet uiten
  • Frans niet beheersen
  • Met een contra-indicatie voor het gekozen spiraaltje of spiraaltje.
  • Lokale anesthesie van de baarmoederhals hebben gehad (in geval van vrijwillige zwangerschapsonderbreking op de dag van inbrengen)
  • Binnen vier uur een pijnstillende behandeling hebben gekregen
  • Patiënt zonder sociale zekerheid
  • Geen toestemming van de patiënt
  • Kleine patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: klassieke methodegroep
Het inbrengen van een IUD/IUS gebeurt op de conventionele manier
Apparaat: klassieke methode
  • Plaats de Pozzi-tang om de baarmoeder bij de baarmoederhals te trekken om deze horizontaal te maken en de baarmoederholte in de directe as van de baarmoederhals uit te lijnen.
  • Plaats de hysterometer om de diepte van de baarmoeder te meten.
  • Zoek de baarmoederdiepte op de inbrengbuis.
Actieve vergelijker: directe methode groep
IUD/IUS-insertie zal worden gedaan met behulp van de directe methode
Apparaat: Directe methode
  • Plaats de ring op de inbrengbuis 3 tot 4 cm vanaf het uiteinde als markering.
  • Steek de buis in de baarmoederhals totdat u de doorgang van de interne opening van de baarmoederhals voelt of totdat de ring in contact is met de externe opening van de baarmoederhals, de buis komt niet in de baarmoederholte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau tijdens het inbrengen van spiraaltje of spiraaltje
Tijdsspanne: tijdens de procedure van het inbrengen van een IUD/IUS
Evaluatie-eindpunt is pijn die de patiënt voelt tijdens het inbrengen van het spiraaltje of spiraaltje op een 0-100 mm standaard visuele analoge schaal (VAS)
tijdens de procedure van het inbrengen van een IUD/IUS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUD- of SIU-lokalisatie
Tijdsspanne: Echografiecontrole uitgevoerd zes tot tien weken na de pose.
lokalisatie van IUD / IUS zal worden gecontroleerd door een echografie van het bekken
Echografiecontrole uitgevoerd zes tot tien weken na de pose.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HAO 180104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren