Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun tason vertailu kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen aikana perinteisen ja suoran menetelmän välillä (KIDDS)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la Méthode Classique et la Méthode Directe

Niin kutsuttua "suoraa" kohdunsisäisen laitteen (IUD) ja intraintueriinijärjestelmän (IUS) asennusmenetelmää käytetään yhä enemmän. Tutkimus on osoittanut, että se on teknisesti yksinkertaisempi ja olettaa vähemmän tuskallinen kuin klassinen asento.

Vaikuttaa mielenkiintoiselta verrata potilaiden tuntemaa kipua IUD:n/IUS:n asettamisen aikana näissä kahdessa sijoittelutavassa ja myös varmistaa, että suoralla menetelmällä ei ole enää väärin asentoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klassisessa menetelmässä käytetään: Pozzia kohdun vetämiseen sen vaakasuoraamiseksi ja hysterometria kohdun akselin visualisointiin ja kohdunkaulan ulkoisen aukon ja kohdun pohjan välisen etäisyyden mittaamiseen IUD:n/IUS:n käyttöönottamiseksi.

Ns. suorassa tekniikassa operaattori ei mittaa kohdun syvyyttä hysterometrin ansiosta eikä vedä kohdunkaulaa Pozzi-pihdillä, vaan IUD/IUS otetaan käyttöön heti, kun aukko ohittaa. kohdunkaulan sisällä, eikä asennusputki pääse kohdun onteloon. Tällä menetelmällä Pozzi-pihtiä käytetään vain toisena linjana, varsinkin pakenevan kaulan tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes, Ranska, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie, Ranska, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois, Ranska, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers, Ranska, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Ranska, 92230
        • CPEF
      • Paris, Ranska, 75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne, Ranska, 92390
        • Medical Practice General Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio koskee kaikkia 18–50-vuotiaita naisia, jotka haluavat kierukka- tai SIU-ehkäisyä riippumatta siitä, ovatko he synnyttämättömiä, alkusynnyttäjiä vai moninkertaisia, onko heillä ollut IUD tai IUS.
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen (paitsi AME)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi ilmaista suostumustaan
  • Ei osaa ranskaa
  • Valitun IUD:n tai IUS:n vasta-aihe.
  • kohdunkaulan paikallispuudutus (jos raskaus on keskeytetty vapaaehtoisesti asennuspäivänä)
  • Saatu analgeettista hoitoa neljän tunnin sisällä
  • Potilas ilman sosiaaliturvaa
  • Ei potilaan suostumusta
  • Pieni potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klassinen menetelmä ryhmä
IUD/IUS asetetaan tavanomaisella menetelmällä
Laite: klassinen menetelmä
  • Aseta Pozzi-pihdit vetämään kohtua kohdunkaulasta vaakasuoraan ja kohdistamaan kohdun ontelo kohdunkaulan suoralle akselille.
  • Aseta hysterometri mittaamaan kohdun syvyyttä.
  • Paikanna kohdun syvyys asetinputkesta.
Active Comparator: suora menetelmä ryhmä
IUD/IUS-asetus tehdään suoralla menetelmällä
Laite: suora menetelmä
  • Aseta rengas asennusputkeen 3–4 cm päähän merkintänä.
  • Työnnä letku kohdunkaulaan, kunnes tunnet kohdunkaulan sisäisen aukon kulkua tai kunnes rengas on kosketuksissa kohdunkaulan ulkoiseen aukkoon, letku ei mene kohtuonteloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso IUD:n tai IUS:n asettamisen aikana
Aikaikkuna: IUD/IUS-asetuksen aikana
Arvioinnin päätepiste on kipu, jota potilas tuntee kierukan tai IUS:n asettamisen aikana 0–100 mm:n standardin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
IUD/IUS-asetuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUD tai SIU lokalisointi
Aikaikkuna: Ultraäänikontrolli suoritettiin kuudesta kymmeneen viikkoa asennon jälkeen.
IUD:n/IUS:n lokalisointia valvotaan lantion ultraäänellä
Ultraäänikontrolli suoritettiin kuudesta kymmeneen viikkoa asennon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAO 180104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa