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Confronto del livello di dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) tra metodo convenzionale e diretto (KIDDS)

21 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

Il cosiddetto metodo "diretto" di inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) e del sistema intrauterino (IUS) è ​​sempre più utilizzato. Uno studio ha dimostrato che è tecnicamente più semplice e assume meno dolore della posa classica.

Sembra interessante confrontare il dolore avvertito dai pazienti durante l'inserimento di IUD/IUS in questi due metodi di posizionamento e anche confermare che non c'è più malposizionamento con il metodo diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo classico utilizza: un Pozzi per tirare l'utero per orizzontalizzarlo e un isterometro per visualizzare l'asse dell'utero e misurare la distanza tra l'orifizio esterno della cervice e il fondo uterino per dispiegare lo IUD/IUS.

Nella cosiddetta tecnica diretta l'operatore non misura la profondità dell'utero grazie ad un isterometro e non disegna la cervice con una pinza Pozzi, lo IUD/IUS viene dispiegato non appena passa l'orifizio. all'interno della cervice e il tubo inseritore non entra nella cavità uterina. Con questo metodo la pinza Pozzi viene utilizzata solo come seconda linea, soprattutto in caso di collo sfuggente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maud Gelly, Dr
      • Colombes, Francia, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Françoise Bâcle
        • Sub-investigatore:
          • Cécile Cousyn
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde Audlauer
        • Investigatore principale:
          • Catherine Soulat
      • Courbevoie, Francia, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manon Forthoffer
      • Fontenay-sous-Bois, Francia, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Seuront
      • Gennevilliers, Francia, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Francia, 92230
        • CPEF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • anna Christidis, Dr
      • Paris, Francia, 75011
        • Medical Office Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Soulat, Dr
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • ACSBE-La place santé
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile Cousyn, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde Audlauer, Dr
      • Villeneuve-la-Garenne, Francia, 92390
        • Medical Practice General Practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Françoise Bâcle, dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio riguarderà tutte le donne di età compresa tra 18 e 50 anni che desiderano contraccezione IUD o SIU indipendentemente dal fatto che siano nullipare, primipare o pluripare, indipendentemente dal fatto che abbiano avuto o meno uno IUD o IUS.
  • Dopo aver firmato il consenso informato.
  • Essere iscritti a un regime previdenziale (escluso AME)

Criteri di esclusione:

  • Non può esprimere il proprio consenso
  • Non padroneggiare il francese
  • Con una controindicazione allo IUD o IUS prescelto.
  • Avendo avuto anestesia locale della cervice (in caso di interruzione volontaria della gravidanza il giorno dell'inserimento)
  • Dopo aver ricevuto un trattamento analgesico entro quattro ore
  • Paziente senza sicurezza sociale
  • Nessun consenso del paziente
  • Paziente minorenne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo metodo classico
L'inserimento di IUD/IUS verrà effettuato utilizzando il metodo convenzionale
Dispositivo: metodo classico
  • Metti la pinza Pozzi per disegnare l'utero dalla cervice per orizzontalizzarlo e allineare la cavità uterina nell'asse diretto della cervice.
  • Inserire l'isterometro per misurare la profondità dell'utero.
  • Individuare la profondità uterina sul tubo di inserimento.
Comparatore attivo: gruppo metodo diretto
L'inserimento di IUD/IUS sarà effettuato utilizzando il metodo diretto
Dispositivo: metodo diretto
  • Posizionare l'anello sul tubo di inserimento a 3-4 cm dall'estremità come indicatore.
  • Inserire il tubo nella cervice fino a sentire il passaggio dell'orifizio interno della cervice o fino a quando l'anello è a contatto con l'orifizio esterno della cervice, il tubo non entra nella cavità uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore durante l'inserimento di IUD o IUS
Lasso di tempo: durante la procedura di inserimento IUD/IUS
L'endpoint della valutazione è il dolore avvertito dal paziente durante l'inserimento dello IUD o dello IUS mediante una scala analogica visiva standard da 0-100 mm (VAS)
durante la procedura di inserimento IUD/IUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione IUD o SIU
Lasso di tempo: Il controllo ecografico viene eseguito da sei a dieci settimane dopo la posa.
la localizzazione dello IUD/IUS sarà controllata da un'ecografia pelvica
Il controllo ecografico viene eseguito da sei a dieci settimane dopo la posa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAO 180104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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