Comparaison du niveau de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) entre la méthode conventionnelle et la méthode directe (KIDDS)
21 mars 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe
La méthode dite "directe" d'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) et du système intra-utérin (SIU) est de plus en plus utilisée. Une étude a montré qu'elle est techniquement plus simple et suppose moins douloureuse que la pose classique.
Il semble intéressant de comparer la douleur ressentie par les patientes lors de la pose du DIU/SIU dans ces deux méthodes de pose et également de confirmer qu'il n'y a plus de malposition avec la méthode directe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode classique utilise : un Pozzi pour tirer l'utérus pour l'horizontaliser et un hystéromètre pour visualiser l'axe de l'utérus et mesurer la distance entre l'orifice externe du col de l'utérus et le fond utérin afin de déployer le DIU/SIU.
Dans la technique dite directe, l'opérateur ne mesure pas la profondeur de l'utérus grâce à un hystéromètre et ne dessine pas le col avec une pince de Pozzi, le DIU/SIU est déployé dès le passage de l'orifice. à l'intérieur du col de l'utérus et le tube d'insertion ne pénètre pas dans la cavité utérine. Avec cette méthode, la pince de Pozzi n'est utilisée qu'en deuxième ligne, surtout en cas de fuite du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- CIVG Hôpital Avicenne
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Colombes, France, 92700
- CIVG hôpital Louis Mourier
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Courbevoie, France, 92400
- Liberal Cabinet Midwife
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Fontenay-sous-Bois, France, 94120
- Liberal Cabinet Midwife
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Gennevilliers, France, 92230
- Centre de Santé Gatineau Saillant
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Gennevilliers, France, 92230
- CPEF
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Paris, France, 75011
- Medical Office Gynecology
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Paris, France, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Saint-Denis, France, 93200
- ACSBE-La place santé
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Villeneuve-la-Garenne, France, 92390
- Medical Practice General Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La population d'étude concernera toutes les femmes âgées de 18 à 50 ans souhaitant une contraception par DIU ou UIS, qu'elles soient nullipares, primipares ou pluripares, qu'elles aient eu ou non un DIU ou un SIU.
- Avoir signé un consentement éclairé.
- Être affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME)
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas exprimer son consentement
- Ne maîtrise pas le français
- Avec une contre-indication au stérilet ou stérilet choisi.
- Avoir subi une anesthésie locale du col de l'utérus (en cas d'Interruption Volontaire de Grossesse le jour de l'insertion)
- Avoir reçu un traitement antalgique dans les quatre heures
- Patient sans sécurité sociale
- Pas de consentement du patient
- Patient mineur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe méthode classique
L'insertion du DIU / IUS se fera en utilisant la méthode conventionnelle
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Comparateur actif: groupe méthode directe
L'insertion du DIU/IUS se fera en utilisant la méthode directe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur lors de l'insertion du stérilet ou du stérilet
Délai: pendant la procédure d'insertion du DIU/IUS
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Le critère d'évaluation est la douleur ressentie par le patient lors de l'insertion du DIU ou du SIU par une échelle visuelle analogique standard (EVA) de 0 à 100 mm
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pendant la procédure d'insertion du DIU/IUS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Localisation DIU ou SIU
Délai: Contrôle échographique réalisé six à dix semaines après la pose.
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la localisation du DIU/SIU sera contrôlée par une échographie pelvienne
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Contrôle échographique réalisé six à dix semaines après la pose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Golightly E, Gebbie AE. Low-lying or malpositioned intrauterine devices and systems. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):108-12. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100684. Epub 2014 Jan 6.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- Teal SB, Romer SE. Awareness of long-acting reversible contraception among teens and young adults. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S35-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.01.013.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HAO 180104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .